ANIDULAFUNGINA MYLAN 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANIDULAFUNGINUM

Disponibil de la:

LABORATORI FUNDACIO DAU - SPANIA

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

ANIDULAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT.SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

MYLAN IRELAND LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

12955/2020/001 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I cu capacitatea de 30 ml

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12955/2020/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ANIDULAFUNGINĂ MYLAN 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE
PERFUZABILĂ
anidulafungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse care nu
sunt menţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT :
1.
Ce este Anidulafungină Mylan şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Anidulafungină Mylan
3.
Cum să utilizați Anidulafungină Mylan
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anidulafungină Mylan
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANIDULAFUNGINĂ MYLAN
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anidulafungină Mylan conţine substanţa activă anidulafungină.
Anidulafungina aparţine unui
grup de medicamente denumite echinocandine, care sunt utilizate pentru
tratamentul infecţiilor
fungice grave.
Acest medicament este utilizat la adulţi, pentru a trata un tip de
infecţie fungică a sângelui sau a
altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este
determinată de celule fungice
(ciuperci) denumite Candida.
Anidulafungina împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari
ai fungilor. În prezenţa
anidulafunginei, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau
deficitari, fapt ce le face
fragile sau incapabile să se dezvolte.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ANIDULAFUNGINĂ MYLAN
NU UTILIZAȚI ANIDULAFUNGINĂ MYLAN:
-
dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocan

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12955/2020/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anidulafungină Mylan 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi
soluţia diluată conţine anidulafungină
0,77 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Fructoză 102,5 mg per flacon.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi (vezi pct. 4.4
şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anidulafungină Mylan va fi iniţiat de un medic
specializat în abordarea
terapeutică a infecţiilor fungice invazive.
Doze
Înainte de inițierea tratamentului trebuie prelevate mostre pentru
cultura fungică. Tratamentul
poate fi inițiat înainte de obținerea rezultatelor culturii
celulare și poate fi ajustat corespunzător
în momentul în care rezultatele devin disponibile.
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg,
urmată de o doză zilnică de 100
mg. Durata tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul
clinic al pacientului.
Durata tratamentului
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14
zile după ultima cultură cu
rezultate pozitive.
2
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100
mg pentru mai mult de 35 de
zile de tratament.
Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, moderată sau
severă. Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu orice
grad de insuficienţă