ANIDULAFUNGINA SANDOZ 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANIDULAFUNGINUM

Disponibil de la:

PHARMIDEA SIA - LETONIA

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

ANIDULAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

S.C. SANDOZ SRL - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

11478/2019/01 Cutie cu 1 flac. de sticla cu dop din plastic cu pulb. pt. conc. pt sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11478/2019/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ANIDULAFUNGINĂ SANDOZ 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU
SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Anidulafungină
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4
.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Anidulafungină Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Anidulafungină
Sandoz
3. Cum se utilizează Anidulafungină Sandoz
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Anidulafungin Sandoz
6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE ANIDULAFUNGINĂ SANDOZ ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
_ _
Anidulafungină Sandoz conține substanța activă anidulafungină și
este prescris la adulți, pentru a trata
un timp de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne
denumită candidoză invazivă. Infecția
este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite
_Candida. _
Anidulafungină Sandoz aparține unui grup de medicamente denumite
echinocandine. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice
grave.
Anidulafungină Sandoz împiedică dezvoltarea normală a pereților
celulari ai fungilor. În prezența
Anidulafungină Sandoz, celulele fungice au pereți celulari
incompleți sau deficitari, fapt ce le face
fragile sau incapabile să se dezvolte.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ANIDULAFUNGINĂ
SANDOZ
_ _
NU UTILIZAȚI ANIDULAFUNGINĂ SANDOZ
- dacă sunteți alerg

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11478/2019/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anidulafungină Sandoz 100 mg pulbere pentru concentrat pentru
soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține anidulafungină 100 mg. Concentratul pentru
soluție perfuzabilă reconstituit conține
anidulafungină 3,33 mg/ml și soluția diluată pentru perfuzie
conține anidulafungină 0,77 mg/ml.
Excipient cu efect cunoscut:
Fructoză 100 mg per flacon.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Masă solidă sau pulbere de culoare albă până la aproape albă.
Soluția reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienți adulți (vezi pct. 4.4
și pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anidulafungină Sandoz trebuie inițiat de către un
medic specializat în abordarea terapeutică a
infecţiilor fungice invazive.Înainte de inițierea tratamentului
trebuie prelevate mostre pentru cultura fungică.
Tratamentul poate fi inițiat înainte de obținerea rezultatelor
culturii celulare și poate fi ajustat corespunzător în
momentul în care rezultatele devin disponibile.
Doze
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg,
urmată de o doză zilnică de 100 mg. Durata
tratamentului trebuie stabilită în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului.
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puțin 14
zile după ultima cultură cu rezultate pozitive.
_Durata tratamentului_
_ _
Nu există date suficiente care să susțină utilizarea dozei de 100
mg pentru mai mult de 35 de zile de tratament.
2
_Pacienți cu insuficiență renală și hepatică _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienții cu insuficiență
hepatică ușoară, moderată sau severă. Nu sunt
neces