ANIDULAFUNGINA TEVA 100 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANIDULAFUNGINUM

Disponibil de la:

TEVA OPERATIONS POLAND SP. Z.O.O - POLONIA

Codul ATC:

J02AX06

INN (nume internaţional):

ANIDULAFUNGINUM

Dozare:

100mg

Forma farmaceutică:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

TEVA PHARMACEUTICALS S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMICOTICE DE UZ SISTEMIC ALTE ANTIMICOTICE SISTEMICE

Rezumat produs:

14686/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 10779/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora de tip I care contine pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14686/2022/01 _Anexa 1 _
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ANIDULAFUNGINĂ TEVA 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
anidulafungină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA
DUMNEAVOASTRĂ SAU COPILUL
DUMNEAVOASTRĂ SĂ ÎNCEPEȚI
SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestaţi orice
reacţii adverse, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acestea includ orice posibile
reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Anidulafungină Teva şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte ca dumneavoastră sau copilul
dumneavoastră să utilizaţi
Anidulafungină Teva
3.
Cum să luaţi Anidulafungină Teva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Anidulafungină Teva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ANIDULAFUNGINĂ TEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Anidulafungină Teva conţine substanţa activă anidulafungină şi
este prescris la adulţi şi la copii şi
adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani,
pentru a trata un tip de infecţie fungică a
sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă.
Infecţia este determinată de celule
fungice (ciuperci) denumite
_Candida_
.
Anidulafungină Teva aparţine unui grup de medicamente denumite
echinocandine. Aceste
medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice
grave.
Anidulafungină Teva împiedică dezvoltarea normală a pereţilor
celulari fungici. În prezenţa
Anidulafungină Teva, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi
sau deficitari, ceea ce

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14686/2022/01 _Anexa 2_
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Anidulafungină Teva 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine anidulafungină 100 mg.
Soluţia reconstituită conţine anidulafungină 3,33 mg/ml şi
soluţia diluată conţine anidulafungină 0,77
mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulbere de culoare albă până la aproape albă, fără particule
vizibile de contaminare
Soluţia reconstituită are pH-ul de 3,5 până la 5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul candidozei invazive la pacienţi adulţi și copii și
adolescenți cu vârsta de la 1 lună până la
<18 ani (vezi pct. 4.4 şi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Anidulafungină Teva va fi iniţiat de un medic
specializat în abordarea terapeutică a
infecţiilor fungice invazive.
Doze
Înainte de iniţierea tratamentului trebuie obţinute mostre de
cultură fungică. Tratamentul poate fi
iniţiat înainte de obţinerea rezultatelor culturii celulare şi
poate fi ajustat corespunzător după ce acestea
devin disponibile.
_Grupa de pacienţi adulţi (doze şi durata tratamentului) _
În ziua 1 trebuie administrată o doză unică de atac de 200 mg,
urmată de o doză zilnică de 100 mg.
Durata tratamentului este în funcţie de răspunsul clinic al
pacientului.
În general, tratamentul antifungic trebuie continuat cel puţin 14
zile după ultima cultură cu rezultate
pozitive.
Nu există date suficiente care să susţină utilizarea dozei de 100
mg pentru mai mult de 35 de zile de
tratament.
_ _
2
_Pacienţi cu insuficienţă renală şi hepatică _
Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară, moderată sau severă.
Nu sunt necesare ajustări ale do