APAP FORTE PENTRU COPII 40 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

LABORATORIOS BASI-INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A. - PORTUGALIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

40mg/ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

US PHARMACIA SP. ZO.O - POLONIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

11139/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna a 85 ml susp. orala + 1 seringa de 5 ml pt. administrare orala

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
APAP FORTE PENTRU COPII 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Luaţi întotdeauna medicamentul Apap Forte pentru copii conform
indicaţiilor din acest prospect sau
indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct.4
-
Dacă după 2 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Apap Forte pentru copii şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Apap Forte pentru copii
3.
Cum să luaţi Apap Forte pentru copii
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Apap Forte pentru copii
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE APAP FORTE PENTRU COPII ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Apap Forte pentru copii aparţine unui grup de medicamente denumite
analgezice (calmante ale
durerii) şi antipiretice, care ameliorează durerea de intensitate
uşoară până la moderată şi reduc febra.
Apap Forte pentru copii poate fi utilizat pentru tratamentul
simptomatic, pe termen scurt, al durerii de
intensitate uşoară până la moderată (de exemplu durere de cap,
durere de dinţi şi durere menstruală)
şi/sau al febrei (temperaturii crescute).
Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de
intensitate uşoară până la moderată
şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii,
adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11139/2018/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
1._ _
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apap Forte pentru copii 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine paracetamol 40 mg.
Seringa umplută (5 ml) conţine paracetamol 200 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
Conţine parahidroxibenzoat de metil (E218) 0,68 mg/ml,
parahidroxibenzoat de propil (E216) 0,12 mg/ml
şi zahăr 500 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Lichid vâscos de culoare albă până la aproape albă, cu aspect
omogen şi aromă de portocale. pH-ul este
cuprins între 5 și6.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Pentru tratamentul simptomatic, de scurtă durată, al durerii de
intensitate uşoară până la moderată (de
exemplu cefalee, odontalgie şi dismenoree) şi/sau al febrei.
Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de
intensitate uşoară până la moderată şi/sau
al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii, adolescenţi şi
adulţi (inclusiv vârstnici).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Apap Forte pentru copii este utilizat pentru tratamentul durerii de
intensitate uşoară până la moderată
şi/sau al febrei la sugari (cu vârsta peste 3 luni), copii,
adolescenţi şi adulţi (inclusiv vârstnici). La copiii
cu vârsta sub 3 ani, paracetamolul trebuie utilizat numai la
recomandarea medicului.
Este obligatorie respectarea dozelor definite pe baza greutăţii
corporale a copilului şi selectarea, în
acest mod, a dozei corespunzătoare de suspensie orală în ml.
Vârstele aproximative pe baza greutăţii
corporale sunt prezentate în scop informativ.
DOZA ZILNICĂ RECOMANDATĂ DE PARACETAMOL ESTE DE APROXIMATIV 60 MG/KG
ŞI ZI, DIVIZATĂ ÎN 4 SAU 6
ADMINISTRĂRI ZILNICE, ADICĂ 15 MG/KG LA INTERVALE DE 6 ORE SAU 10
MG/KG LA INTERVALE DE 4 ORE.
DE EXEMPLU, PENTRU A ADMINISTRA 15 MG/K