Apo-Bisoprolol 10 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Bisoprololum

Disponibil de la:

Apotex Inc.

Codul ATC:

C07AB07

INN (nume internaţional):

Bisoprololum

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Apotex Inc., Canada

Data de autorizare:

2015-05-31

Prospect

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
APO-BISOPROLOL
COMPRIMATE FILMATE
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA:
21723 din 01.06.2015
DENUMIREA COMERCIALĂ
Apo-Bisoprolol
DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE
Bisoprololum
COMPOZIŢIA
1 comprimat filmat conţine:
_substanţa activă:_ bisporolol fumarat 10 mg;
_excipienţi_: nucleul: lactoză monohidrat, celuloza
microcristalină, stearat de magneziu,
crospovidonă; filmul: hidroxipropilmetilceluloză,
hidroxipropilceluloză, polietilenglicol,
dioxid de titan.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Comprimate filmate de culoare albă, rotunde, biconvexe, cu gravura
„BI” deasupra la
“10” pe o parte şi „APO” – pe partea opusă a
comprimatului.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Beta-blocante selective. C07A B07.
PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Bisoprololul este un blocant al receptorilor beta
l
-adrenergici, cu înaltă selectivitate, ce
nu posedă activităţi de stimulare intrinsecă sau de stabilizare a
membranei celulare. El
prezintă doar o uşoară afinitate pentru receptorii beta
2
-adrenergici din muşchii netezi
ai bronhiilor şi vaselor de sânge, ca şi pentru receptorii beta
2
-adrenergici implicaţi în
reglarea metabolică.
Efectul principal al bisoprololului este efectul cronotrop negativ cu
scăderea frecvenţei
contracţiilor cardiace în stare de repaos şi la efort fizic,
reducerea debitului cardiac şi
creşterea nesemnificativă a rezistenţei vasculare periferice.
Efectul
antihipertensiv
este
determinat
de
blocarea
β
1
-adrenoreceptorilor
cu
diminuarea
debitului
sanguin,
inhibiţia
secreţiei
reninei
din
rinichi
şi
diminuarea
influxului
simpatic
tonic
spre
centrul
vasomotor
cerebral.
Are
loc
încetinirea
conductibilităţii atrioventriculare şi creşterea perioadei
refractare a nodului AV.
Efectul maxim se dezvoltă peste 1-4 ore după administrarea orală
şi se menţine timp
de 24 ore.
_ _
_PROPRIETĂŢI FARMACOC

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Apo-Bisoprolol 5 mg comprimate filmate
Apo-Bisoprolol 10 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Apo-Bisoprolol 5 mg
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg.
Apo-Bisoprolol 10 mg
Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 50 mg (pentru
comprimate 5 mg)
sau 100 mg (comprimate 10 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Apo-Bisoprolol 5 mg
Comprimate filmate de culoare roz somon, rotunde, biconvexe. Înscrise
şi gravate
cu "BI" peste "5" pe o parte și"APO" pe cealaltă parte a
comprimatului.
Apo-Bisoprolol 10 mg
Comprimate filmate de culoare roz somon, rotunde, biconvexe. Înscrise
şi gravate
cu "BI" peste "10" pe o parte și"APO" pe cealaltă parte a
comprimatului.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Apo-Bisoprolol (fumarat de bisoprolol) este indicat în tratamentul
pacienţilor cu
hipertensiune arterială uşoară până la moderată. Poate fi
utilizat în monoterapie
sau în asociere cu alte preparate antihipertensive, în special
diuretice tiazide.
Apo-Bisoprolol nu este recomandat în tratamentul de urgenţă a
crizelor
hipertensive.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
În tratamentul pacienţilor cu hipertensiune arterială uşoară
până la moderată doza
de Apo-Bisoprolol ajustează în mod individual în funcţie de
necesităţile pacientului.
Doza iniţială uzuală constituie 5 mg o dată pe zi în monoterapie
sau în asociere cu
un diuretic. Dacă răspunsul la doza de 5 mg este inadecvat, doza
poate fi crescută
până la 10 mg şi apoi, la necesitate până la 20 mg o dată pe zi.
Pentru titrarea
dozei este necesar un interval de 2 săptămâni. Creşterea dozei
peste 20 mg o dată
pe zi produce numai un beneficiu nesemnificativ.
_Insuficienţă hepatică sau renală _
La pacienții cu insuficiență hepatică (hepatită sau ciroză)