Arikayce liposomal

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Amikacin sulfate

Disponibil de la:

Insmed Netherlands B.V.

Codul ATC:

J01GB06

INN (nume internaţional):

amikacin

Grupul Terapeutică:

Antibacteriene pentru uz sistemic,

Zonă Terapeutică:

Infecții ale tractului respirator

Indicații terapeutice:

Arikayce liposomal is indicated for the treatment of non-tuberculous mycobacterial (NTM) lung infections caused by Mycobacterium avium Complex (MAC) in adults with limited treatment options who do not have cystic fibrosis.

Rezumat produs:

Revision: 2

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-10-27

Prospect

23
B. PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ARIKAYCE LIPOSOMAL 590 MG DISPERSIE PENTRU NEBULIZATOR
amikacină
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ARIKAYCE liposomal și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați ARIKAYCE liposomal
3.
Cum să utilizați ARIKAYCE liposomal
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează ARIKAYCE liposomal
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
7.
Instrucțiuni de utilizare
1.
CE ESTE ARIKAYCE LIPOSOMAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIKAYCE liposomal este un
ANTIBIOTIC
care conține substanța activă amikacină. Amikacina aparține
unui grup de antibiotice numite aminoglicozide, care opresc creșterea
anumitor bacterii ce cauzează
infecții.
ARIKAYCE liposomal se utilizează prin inhalare pentru tratarea
INFECȚIEI PULMONARE
cauzate de
complexul
_Mycobacterium avium_
la
adulți cu opțiuni de tratament limitate care nu au fibroză
chistică.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ARIKAYCE LIPOSOMAL
NU UTILIZAȚI ARIKAYCE LIPOSOMAL
-
dacă sunteți alergic la AMIKACINĂ
sau la alte
AMINOGLICOZIDE
, la
SOIA
sau la
ORICARE DINTRE
CELELALTE COMPONENTE
ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
-
dacă luați orice alte aminoglicozide (pe cale orală sau prin
injectare)
-
dacă aveți o funcție

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARIKAYCE liposomal 590 mg dispersie pentru nebulizator
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține sulfat de amikacină, echivalent cu 590 mg de
amikacină într-o formulare
lipozomală. Doza medie administrată per flacon este de aproximativ
312 mg de amikacină.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie pentru nebulizator
Dispersie pentru nebulizator apoasă, lăptoasă, de culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ARIKAYCE liposomal este indicat în tratamentul infecțiilor pulmonare
micobacteriene
netuberculoase (MNT) cauzate de complexul
_Mycobacterium avium _
(CMA) la adulți cu opțiuni de
tratament limitate care nu au fibroză chistică (vezi pct. 4.2, 4.4
și 5.1).
Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea
corespunzătoare a agenților
antibacterieni.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu ARIKAYCE liposomal trebuie inițiat și gestionat de
către medici cu experiență în
tratamentul bolii pulmonare netuberculoase cauzate de complexul
_Mycobacterium avium_
.
ARIKAYCE liposomal trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente
antibacteriene active împotriva
infecțiilor pulmonare cauzate de complexul
_Mycobacterium avium. _
Doze
Doza recomandată este un flacon (590 mg), administrată o dată pe
zi, prin inhalare orală.
_Durata tratamentului _
Tratamentul cu amikacină lipozomală inhalată, ca parte a unei
scheme terapeutice antibacteriene în
asociere, trebuie continuat timp de 12 luni după conversia culturii
sputei.
Dacă în interval de maximum 6 luni de tratament conversia culturii
sputei (CCS) nu a fost confirmată,
tratamentul cu amikacină lipozomală inhalată nu mai trebuie
continuat.
Durata maximă a tratamentului cu amikacină lipozomală inhalată nu
trebuie să depășească 18 luni.
_ _
_Doze omise _
Dacă se omite o doză zilnică de amikacină, doza succesivă trebuie
admini