Aripiprazole Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

aripiprazol

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

N05AX12

INN (nume internaţional):

aripiprazole

Grupul Terapeutică:

Psiholeptice

Zonă Terapeutică:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Indicații terapeutice:

Aripiprazol Accord este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Accord este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.

Rezumat produs:

Revision: 15

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2015-11-15

Prospect

46
B. PROSPECTUL
47
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG COMPRIMATE
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Aripiprazole Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Accord
3.
Cum să luaţi Aripiprazole Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Aripiprazole Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ARIPIPRAZOLE ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aripiprazole Accord conţine substanţa activă aripiprazol şi
aparţine unui grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu
vârsta de 15 ani sau peste
care au o boală caracterizată prin simptome cum sunt: auzirea,
vederea sau perceperea de lucruri care
nu există în realitate, suspiciune nejustificată, convingeri
greşite, vorbire incoerentă, comportament
incoerent şi aplatizare emoţională. De asemenea, persoanele cu
această boală pot să se simtă
deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate.
Acest medicament este utilizat în tratamentul adulţilor şi
adolescenţilor cu vârsta de 13 ani şi peste
care au o afecțiune cu man

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 5 mg conține lactoză 63 mg (sub formă de
monohidrat)
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 10 mg conține lactoză 59 mg (sub formă de
monohidrat)
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 15 mg conține lactoză 88 mg (sub formă de
monohidrat)
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 30 mg conține lactoză 177 mg (sub formă de
monohidrat)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Aripiprazole Accord 5 mg comprimate
Comprimate de culoare albastră, biconvexe, nefilmate, de formă
dreptunghiulară modificată, cu
lungimea de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm,
gravate cu „A5” pe o față și
netede pe cealaltă față.
Aripiprazole Accord 10 mg comprimate
3
Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, de formă
dreptunghiulară modificată, cu lungimea
de aproximativ 8,1 mm și lățimea de aproximativ 4,6 mm, gravate cu
„A10” pe o față și netede pe
cealaltă față.
Aripiprazole Accord 15 mg comprimate
Comprimate de culoare galbenă, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu
marginile teșite, cu diametrul de
aproximativ 7,14 mm, gravate cu „A15” pe o față și netede pe
cealaltă față.
Aripiprazole Accord 30 mg comprimate
Comprimate de culoare roz, biconvexe, nefilmate, rotunde, cu marginile
teșite, cu diametrul de
aproximativ 9,1 mm, gravate cu „A30�