Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Mylan Pharmaceuticals Limited
N05AX12
aripiprazole
Psiholeptice
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.
Revision: 16
Autorizat
2015-06-30
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMATE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMATE aripiprazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Aripiprazole Mylan Pharma şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma 3. Cum să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma 4. Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Aripiprazole Mylan Pharma 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA CONŢINE SUBSTANŢA ACTIVĂ ARIPIPRAZOL ŞI APARŢINE UNUI GRUP DE MEDICAMENTE NUMITE ANTIPSIHOTICE. Este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta de 15 ani sau peste care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt reale, suspiciune, convingeri greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai emoţii. De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă deprimate, vinovate, temătoare fără motiv sau iritate. Aripiprazole Mylan Pharma este utilizat în tratamentul adulţilor şi adolescenţilor cu vârsta d Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 5 mg. Excipient cu efect cunoscut 28 mg de maltoză pe comprimat Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 10 mg. Excipient cu efect cunoscut 56 mg de maltoză pe comprimat Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 15 mg. Excipient cu efect cunoscut 84 mg de maltoză pe comprimat Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate Fiecare comprimat conţine aripiprazol 30 mg. Excipient cu efect cunoscut 168 mg de maltoză pe comprimat Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate Comprimate rotunde de culoare albastru deschis până la albastru, marmorat, biconvexe de 6.1 mm in diametru gravat cu „ 5 ” pe o faţă. Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate Comprimate biconvexe de 8,1 mm în diametru de culoare roz, rotunde și gravate cu „ 10 ” pe o faţă. 3 Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate Comprimate de culoare galbenă, rotunde și biconvexe de 10.1 mm în diametru, gravate cu „ 15 ” pe o faţă. Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate Comprimate de culoare roz, ovale și biconvexe de 17.1 mm în lungime, în lățime 8,1 mm gravate cu „ 30 ” pe o faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste. Aripiprazole Mylan Pharma este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate până la severe în tulburarea bipolară I şi pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulţi care au avut episoade predominant ma Citiți documentul complet