Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Aripiprazolum
Symphar Sp. z o.o.
N05AX12
Aripiprazolum
5 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229535; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229511; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991229528
2019-05-30
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 5 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 10 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 15 MG, TABLETKI ARIPIPRAZOLE SYMPHAR, 30 MG, TABLETKI _ _ _Aripiprazolum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. − Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. − W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. − Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Aripiprazole Symphar i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aripiprazole Symphar 3. Jak stosować Aripiprazole Symphar 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Aripiprazole Symphar 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ARIPIPRAZOLE SYMPHAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Aripiprazole Symphar zawiera substancję czynną arypiprazol i należy do grupy leków przeciwpsychotycznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 15 lat i starszej, chorujących na schizofrenię - chorobę charakteryzującą się takimi objawami jak: widzenie, słyszenie i odczuwanie rzeczy w rzeczywistości nieistniejących, nadmierna podejrzliwość, sprzeczne z rzeczywistością przekonania, niespójna mowa i zachowanie oraz otępienie emocjonalne. Pacjenci mogą także odczuwać smutek, lęk lub napięcie, a także mieć poczucie winy. Aripiprazole Symphar stosowany jest u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i starszej w leczeniu epizodów maniakalnych, z objawami, takimi jak: silne Citiți documentul complet
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aripiprazole Symphar, 5 mg, tabletki Aripiprazole Symphar, 10 mg, tabletki Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki Aripiprazole Symphar, 30 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY _Aripiprazole Symphar, 5 mg, tabletki _ Każda tabletka zawiera 5 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 116,46 mg laktozy jednowodnej w tabletce. _Aripiprazole Symphar, 10 mg, tabletki _ Każda tabletka zawiera 10 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 64,98 mg laktozy jednowodnej w tabletce. _Aripiprazole Symphar, 15 mg, tabletki _ Każda tabletka zawiera 15 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 97,47 mg laktozy jednowodnej w tabletce. _Aripiprazole Symphar, 30 mg, tabletki _ Każda tabletka zawiera 30 mg arypiprazolu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu : 194,94 mg laktozy jednowodnej w tabletce. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki Tabletki 5 mg są niebieskie, eliptyczne oraz lekko wypukłe. Tabletki 10 mg są różowe, eliptyczne oraz lekko wypukłe. Tabletki 15 mg są żółte, okrągłe oraz lekko wypukłe. Tabletki 30 mg są różowe, okrągłe oraz lekko wypukłe. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej. Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I oraz w zapobieganiu nowym epizodom maniakalnym u dorosłych, u których występują głównie epizody maniakalne i którzy odpowiadają na leczenie arypiprazolem (patrz punkt 5.1). Aripiprazole Symphar jest wskazany w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I u młodzieży w wieku 13 lat i starszej, w leczeniu trwającym do 12 tygodni (patrz punkt 5. Citiți documentul complet