Arixtra solutie injectabila in seringa preumpluta 7,5 mg/0,6 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Fondaparinuxum de sodiu

Disponibil de la:

Aspen Pharma Trading Limited

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

Fondaparinuxum sodium

Dozare:

7,5 mg/0,6 ml

Forma farmaceutică:

solutie injectabila in seringa preumpluta

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

(prod.: Aspen Notre Dame de Bondeville, Franta)

Data de autorizare:

2013-09-16

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19855 din
16.09.2013
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIXTRA 7,5 MG/0,6 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca
dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Arixtra şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Arixtra
3.
Cum să utilizaţi Arixtra
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arixtra
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIXTRA ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE
CHEAGURI ÎN
VASELE DE SÂNGE (_un medicament antitrombotic_).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Acesta inhibă
activitatea factorului de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi
astfel previne formarea
de cheaguri nedorite (_tromboză_) în vasele de sânge.
ARIXTRA ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAREA ADULŢILOR CU UN CHEAG DE SÂNGE
ÎN VASELE
DE LA NIVELUL
PICIOARELOR (_tromboză venoasă profundă_) ŞI/SAU PLĂMÂNILOR
(_embolism pulmonar_). 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
NU UTILIZAŢI ARIXTRA:

DACĂ SUNTEŢI ALERGIC la fondaparinux sodic sau la oricare dintre
celelalte
componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

D

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19855 din
16.09.2013
Modificare din 10.12.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arixtra 7,5 mg/0,6 ml soluţie injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare seringă preumplută conţine 7,5 mg fondaparinux sodic în
0,6 ml soluţie
injectabilă.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23
mg) pe doză şi de
aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă, seringi preumplute.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor până la uşor gălbui.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) acute şi tratamentul
embolismului
pulmonar (EP), la adulţi, cu excepţia pacienţilor instabili
hemodinamic sau a
pacienţilor care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de fondaparinux este de 7,5 mg (pacienţi cu
greutate corporală ≥
50, ≤ 100kg) o dată pe zi, administrată injectabil subcutanat. La
pacienţii cu greutate
< 50 kg, doza recomandată este de 5 mg. La pacienţii cu greutate >
100 kg, doza
recomandată este de 10 mg.
Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la
obţinerea unei
anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio – INR
2-3). Tratamentul
concomitent cu anticoagulante orale trebuie iniţiat cât mai rapid
posibil, de regulă, în
următoarele 72 de ore. Durata medie a administrării în studiile
clinice a fost de 7 zile
iar experienţa clinică în ceea ce priveşte tratamentul cu durată
mai mare de 10 zile
este limitată.
_Categorii speciale de pacienţi _
_ _
_Vârstnici _- Nu este necesară ajustarea dozei. La pacienţii cu
vârsta ≥ 75 ani,
fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală
scade cu vârsta (vezi
pct. 4.4).
_Insuficienţă renală - _Fondaparinux trebuie utilizat