Arixtra

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

fondaparinux sodic

Disponibil de la:

Mylan IRE Healthcare Limited

Codul ATC:

B01AX05

INN (nume internaţional):

fondaparinux sodium

Grupul Terapeutică:

Agenți antitrombotici

Zonă Terapeutică:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Indicații terapeutice:

5 mg / 0. 3 ml și 2. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionPrevention of venous thromboembolic events (VTE) in adults undergoing major orthopaedic surgery of the lower limbs such as hip fracture, major knee surgery or hip-replacement surgery. Prevenirea TEV la adulți supuși unei intervenții chirurgicale abdominale considerați a avea risc înalt de complicații tromboembolice, cum ar fi pacienții supuși unei intervenții chirurgicale pentru cancer abdominal. Prevenirea TEV la pacienții adulți medicale care sunt considerate a fi la mare risc pentru TEV și care sunt imobilizați datorită unor boli acute cum ar fi insuficiență cardiacă și / sau respiratorie acută tulburări, și / sau boli infecțioase sau inflamatorii acute. Tratamentul adulților cu simptomatologie acută spontane superficiale-tromboza venoasă a membrelor inferioare, fără administrare concomitentă de tromboză. 5 mg / 0. 5-ml solution for injectionTreatment of unstable angina or non-ST-segment-elevation myocardial infarction (UA/NSTEMI) in adult patients for whom urgent (< 120 mins) invasive management (PCI) is not indicated. miocardic acut (STEMI) la pacienții adulți care sunt tratați cu trombolitice sau care inițial vor primi nici o altă formă de terapie de reperfuzie. 5 mg / 0. 4-ml, 7. 5 mg / 0. 6-ml și 10 mg/0. 8-ml solution for injectionTreatment of adults with acute deep-vein thrombosis (DVT) and treatment of acute pulmonary embolism (PE), except in haemodynamically unstable patients or patients who require thrombolysis or pulmonary embolectomy.

Rezumat produs:

Revision: 35

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2002-03-20

Prospect

89
B. PROSPECTUL
90
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARIXTRA 1,5 MG/0,3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
fondaparinux sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
3.
CUM SĂ UTILIZAŢI ARIXTRA
4.
REACŢII ADVERSE POSIBILE
5.
CUM SE PĂSTREAZĂ ARIXTRA
6.
CONŢINUTUL AMBALAJULUI ŞI ALTE INFORMAŢII
1.
CE ESTE ARIXTRA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ARIXTRA ESTE UN MEDICAMENT CARE AJUTĂ LA PREVENIREA FORMĂRII DE
CHEAGURI ÎN VASELE DE SÂNGE (_un _
_medicament antitrombotic_).
Arixtra conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Acesta inhibă activitatea factorului
de coagulare Xa (“zece-A”) din sânge şi astfel previne formarea
de cheaguri nedorite (_tromboză_) în
vasele de sânge.
ARIXTRA SE FOLOSEŞTE PENTRU:
•
prevenirea formării de cheaguri de sânge în vasele de la nivelul
membrelor inferioare sau
plămânilor după intervenţii chirurgicale ortopedice (cum sunt
intervenţiile chirurgicale la
genunchi sau la şold) sau intervenţii chirurgicale abdominale
•
prevenirea formării de cheaguri de sânge pe parcursul şi imediat
după o perioadă de imobilizare
datorită unor boli acute
•
tratamentul cheagurilor de sânge de la nivelul vaselor de sânge
situate

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluţie injectabilă, seringă preumplută.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_ _
Fiecare seringă preumplută (0,3 ml) conţine fondaparinux sodic 1,5
mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: Conţine cel mult 1 mmol sodiu (23
mg) pe doză şi de aceea se poate
considera că nu conţine sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este un lichid limpede şi incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii chirurgicale
ortopedice majore la nivelul membrului inferior, cum sunt chirurgia
pentru fractura de şold, chirurgia
majoră de genunchi sau protezarea chirurgicală a şoldului.
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la adulţii
supuşi unei intervenţii chirurgicale
abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii
tromboembolice, cum sunt pacienţii cu
intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii
adulţi cu afecţiuni medicale
consideraţi a avea risc crescut de ETV şi care sunt imobilizaţi
datorită unor boli acute cum sunt
insuficienţă cardiacă şi/sau tulburări respiratorii acute şi/sau
boli infecţioase sau inflamatorii acute.
Tratamentul trombozei venoase superficiale acute simptomatice spontane
la nivelul membrelor
inferioare fără prezenţa concomitentă a trombozei venoase
profunde, la adulţi (vezi pct. 4.2 şi 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Pacienţi supuşi unei intervenţii chirurgicale ortopedice majore
sau unei intervenţii chirurgicale _
_abdominale _
Doza recomandată de fondaparinux este de 2,5 mg o dată pe zi,
administrată postoperator printr-o
injecţie subcutanată.
Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii
chirurgicale, cu condiţia să fi