Arsenic trioxide Mylan

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Trioxid de arsen

Disponibil de la:

Mylan Ireland Limited

Codul ATC:

L01XX27

INN (nume internaţional):

arsenic trioxide

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Leucemie, promielocitară, acută

Indicații terapeutice:

Trioxid de arsen Mylan este indicat pentru inducerea remisiunii și consolidare la pacienții adulți cu:- Nou-diagnosticate de scăzut pentru risc intermediar leucemie acută promielocitară (LAP) (celule albe din sânge, ≤ 10 x 103/µl), în combinație cu toate trans acid retinoic (ATRA)- Recidivat/refractar leucemie acută promielocitară (LAP) (tratamentul Anterior trebuie să fi inclus un retinoid și chimioterapie), caracterizată prin prezența t(15;17) translocație și/sau prezența de leucemie promielocitară/retinoic acid alfa receptorilor (PML/RAR-alfa) gene. Rata de răspuns de alte leucemie mieloidă acută subtipuri de trioxid de arsen nu a beenexamined.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2020-04-01

Prospect

27
B. PROSPECTUL
28
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRIOXID DE ARSEN MYLAN 1 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
trioxid de arsen
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Trioxid de arsen Mylan și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Trioxid de
arsen Mylan
3.
Cum să utilizați Trioxid de arsen Mylan
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Trioxid de arsen Mylan
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRIOXID DE ARSEN MYLAN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Trioxid de arsen Mylan este utilizat la pacienții adulți cu leucemie
acută promielocitară (LAP) cu risc
scăzut până la intermediar, nou diagnosticată și la pacienți
adulți a căror boală nu a răspuns la
tratamentul cu alte medicamente. LAP este un tip de leucemie
mieloblastică, o boală caracterizată prin
anomalii ale globulelor albe, precum și apariția de echimoze și
sângerări anormale.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRIOXID DE
ARSEN MYLAN
Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat sub supravegherea unui
medic cu experiență în tratarea
leucemiilor acute.
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE TRIOXID DE ARSEN MYLAN
Dacă sunteți alergic la trioxid de arsen sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Înainte să vi se administreze Trioxid de arsen Mylan, trebuie să
vă adresați med

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Trioxid de arsen Mylan 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de concentrat conține trioxid de arsen 1 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conține trioxid de arsen 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril)
Soluție apoasă sterilă, limpede, incoloră, cu un pH de 7,5 până
la 8,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Trioxid de arsen Mylan este indicat pentru inducerea remisiunii și
consolidare la pacienții adulți care
prezintă:
-
Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată
(număr de leucocite ≤10 × 10
3
/µl) în asociere cu acidul all-
_trans_
-retinoic (AATR)
-
Leucemie acută promielocitară (LAP) recurentă/refractară
(tratamentul anterior trebuie să fi
inclus un retinoid și chimioterapie)
caracterizată prin prezența translocației t(15;17) și/sau
prezența genei leucemiei
promielocitare/receptorului-alfa al acidului retinoic (LPM/RAR-alfa)
Nu a fost studiată rata de răspuns a altor subtipuri de leucemii
acute mieloblastice la trioxidul de arsen.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat sub supravegherea unui
medic specializat în abordarea
terapeutică a leucemiilor acute și trebuie respectate proceduri
speciale de monitorizare descrise la
pct. 4.4.
Doze
Doza recomandată este aceeași pentru adulți și vârstnici.
_Leucemie acută promielocitară (LAP) cu risc scăzut până la
intermediar, nou diagnosticată _
_Schema tratamentului de inducție _
Trioxid de arsen Mylan trebuie administrat intravenos, în doză de
0,15 mg/kg pe zi, în fiecare zi, până
la obținerea remisiunii complete. Dacă remisiunea completă nu apare
după 60 de zile de tratament,
tratamentul trebuie întrerupt.
_Schema tratamentului de consolidare _
Trioxid de arsen Mylan trebuie