Artesunate Amivas

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

artesunate

Disponibil de la:

Amivas Ireland Ltd

Codul ATC:

P01BE03

INN (nume internaţional):

artesunate

Grupul Terapeutică:

Antiprotozoarele

Zonă Terapeutică:

Malarie

Indicații terapeutice:

Artesunate Amivas is indicated for the initial treatment of severe malaria in adults and children. Trebuie luate în considerare ghidurile oficiale privind utilizarea adecvată de agenti impotriva malariei.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2021-11-22

Prospect

23
B.
PROSPECTUL
24
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
ARTESUNAT AMIVAS 110 M
G PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
artesunat
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Artesunat Amivas și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Artesunat
Amivas
3.
Cum se administrează Artesunat Amivas
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Artesunat Amivas
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARTESUNAT AMIVAS ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Artesunat Amivas conține substanța activă artesunat. Artesunat
Amivas se utilizează pentru tratarea
malariei severe la adulți, adolescenți și copii.
După tratamentul cu Artesunat Amivas, medicul dumneavoastră vă va
recomanda completarea terapiei
pentru malarie cu un ciclu de tratament cu medicamente împotriva
malariei care se pot administra pe
cale orală.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ARTESUNAT
AMIVAS
_ _
NU UTILIZAȚI ARTESUNAT AMIVAS
-
dacă sunteți alergic la artesunat, la orice alt tratament
antimalaric care conține artemisinină (de
exemplu, artemeter sau dihidroartemisinină) sau la oricare dintre

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Artesunat Amivas 110 mg pulbere și solvent pentru soluție
injectabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu pulbere conține artesunat 110 mg.
Fiecare flacon de solvent pentru reconstituire conține 12 ml de
soluție tampon de fosfat de sodiu
0,3 M.
După reconstituire, soluția injectabilă conține artesunat 10 mg
per ml.
Excipient(ți) cu efect cunoscut:
După reconstituire, soluția injectabilă conține sodiu 13,4 mg per
ml.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Pulbere: pulbere cristalină fină, de culoare albă sau aproape
albă.
Solvent: soluție limpede și incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Artesunat Amivas este indicat pentru tratamentul inițial al malariei
severe la adulți, adolescenți și copii
(vezi pct. 4.2 și 5.1).
Trebuie avute în vedere recomandările oficiale referitoare la
utilizarea adecvată a medicamentelor
antimalarice.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Se recomandă utilizarea Artesunat Amivas pentru tratamentul
pacienților cu malarie severă, numai
după consultul unui medic cu experiență adecvată în abordarea
terapeutică a malariei.
Doze
Tratamentul inițial al malariei severe cu artesunat trebuie
întotdeauna urmat de un ciclu complet de
tratament cu terapie orală adecvată împotriva malariei.
_Adulți și adolescenți și copii (de la naștere până la vârsta
sub 18 ani)_
Doza recomandată este de 2,4 mg/kg (0,24 ml de soluție injectabilă
reconstituită per kg de greutate
corporală) administrată prin injecție intravenoasă (i.