ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (DICLOFENACUM+MISOPROSTOLUM )

Disponibil de la:

PIRAMAL PHARMA SOLUTIONS (DUTCH) B.V. - OLANDA

Codul ATC:

M01AB55

INN (nume internaţional):

COMBINATII (DICLOFENACUM+MISOPROSTOLUM )

Dozare:

75mg+0,200mg

Forma farmaceutică:

COMPR. GASTROREZ.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

PFIZER EUROPE MA EEIG - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE

Rezumat produs:

12398/2019/02 Cutie x 2 blist. Al x 10 compr. gastrorez.; 12398/2019/01 Cutie x 1 blist. Al x 10 compr. gastrorez.; 5640/2005/02 Cutie x 2 blist. Al x 10 compr. gastrorez.; 5640/2005/01 Cutie x 1 blist. Al x 10 compr. gastrorez.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02 _Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ARTHROTEC 75 MG/0,2 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Diclofenac sodic/misoprostol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi pct.
4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Arthrotec și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arthrotec
3.
Cum să utilizați Arthrotec
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Arthrotec
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ARTHROTEC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Arthrotec face parte din grupul de medicamente antiinflamatoare şi
analgezice (pentru combaterea
durerii).
Fiecare comprimat conţine un nucleu cu diclofenac sodic; diclofenacul
este un medicament antiinflamator
nesteroidian, care acţionează împotriva inflamaţiei şi durerilor
articulare din anumite boli. Celălalt
component activ - misoprostolul - protejează stomacul şi duodenul
împotriva ulcerului care poate fi
provocat de medicamentele antiinflamatoare.
Arthrotec este indicat pentru tratarea manifestărilor din artroză
şi poliartrita reumatoidă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ARTHROTEC
NU LUAŢI ARTHROTEC:
-
dacă credeți că ați putea fi alergic la diclofenac sodic,
aspirină (acid acetilsalicilic

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12398/2019/01-02_ Anexa 2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ARTHROTEC 75 mg/0,2 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine un nucleu gastrorezistent cu diclofenac
sodic
_ _
75 mg, înconjurat de un strat cu
misoprostol 200 μg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 19,500 mg; ulei de
ricin hidrogenat 1,300 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate gastrorezistente
Comprimate gastrorezistente albe, rotunde, biconvexe, inscripţionate
cu simbolul
pe una dintre feţe
şi 'Searle 1421' pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Arthrotec este indicat pacienţilor care necesită ca antiinflamator
nesteroidian (AINS) diclofenac, asociat
cu misoprostol.
Diclofenacul din Arthrotec este indicat pentru tratamentul simptomatic
al artrozei şi poliartritei
reumatoide. Misoprostolul din Arthrotec este indicat pacienţilor care
necesită profilaxie specială pentru
ulcerul gastro-duodenal indus de medicamentul antiinflamator
nesteroidian (AINS).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai
mici doze eficace pentru cea mai
scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).
Doze
_Adulţi _
Doza recomandată este de un comprimat Arthrotec administrat în
timpul mesei, de 2 ori pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu se mestecă.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
_Insuficienţă renală, cardiacă și hepatică _
Se va proceda cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă renală,
cardiacă sau hepatică, întrucât utilizarea
medicamentelor AINS, inclusiv diclofenac/misoprostol, poate cauza
deteriorarea funcţiei renale (vezi pct.
4.4).
2
_Copii şi adolescenţi _
Nu au fost determinate siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu
A