ASOLFENA 5 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

SOLIFENACINUM SUCCINAT

Disponibil de la:

KRKA D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

G04BD08

INN (nume internaţional):

SOLIFENACINUM SUCCINATE

Dozare:

5mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

UROLOGICE MED. PT. FRECV. URINARA CRESCUTA SI INCONTINENTA

Rezumat produs:

8687/2016/07 Cutie cu 1 flac. PEID x 250 compr.; 8687/2016/06 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 100 compr. film.; 8687/2016/05 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 90 compr. film.; 8687/2016/04 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 60 compr. film.; 8687/2016/03 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 50 compr. film.; 8687/2016/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.; 8687/2016/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 10 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 1_ 8688/2016/01-02-03-04-05-06-07
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ASOLFENA 5 MG COMPRIMATE FILMATE
ASOLFENA 10 MG COMPRIMATE FILMATE
succinat de solifenacin
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Asolfena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Asolfena
3.
Cum să luaţi Asolfena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Asolfena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ASOLFENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Substanţa activă din Asolfena face parte din grupa
anticolinergicelor. Aceste medicamente sunt
utilizate în tratamentul vezicii urinare hiperactive. Astfel, veţi
putea merge mai puţin frecvent la
toaletă iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai
mare de urină.
Asolfena este utilizată în tratamentul simptomelor unei boli numită
vezică hiperactivă. Aceste
simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a
urina frecvent sau pierderi de urină
determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
ASOLFENA
NU UTILIZAŢI ASOLFENA:
-
dacă sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8687/2016/01-02-03-04-05-06-07
_Anexa 2_
8688/2016/01-02-03-04-05-06-07
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Asolfena 5 mg comprimate filmate
Asolfena 10 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Asolfena 5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 5 mg,
corespunzând la solifenacin 3,8 mg.
Asolfena 10 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine succinat de solifenacin 10 mg,
corespunzând la solifenacin 7,5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Medicament
Cantitate de lactoză
monohidrat
Asolfena 5 mg comprimate filmate
137,5 mg
Asolfena 10 mg comprimate filmate
132,5 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Asolfena 5 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teșite, de
culoare albă. Diametrul: 7,5 mm.
Grosime: 2,4 – 4,0 mm
Asolfena 10 mg comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, uşor convexe, cu margini teșite, de
culoare alb-rozalie. Diametrul: 7,5 mm.
Grosime: 2,4 – 4,0 mm.
_ _
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al incontinenţei urinare şi/sau frecvenţei
crescute şi urgenţei micţiunilor, aşa
cum pot apărea la pacienţii cu sindromul vezicii urinare
hiperactive.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
2
DOZE
_ _
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este de 5 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.
Dacă este necesar, doza poate fi
crescută la 10 mg succinat de solifenacin o dată pe zi.
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţa şi eficacitatea utilizării Asolfena la copii şi
adolescenţi nu au fost încă stabilite. Din acest
motiv, Asolfena nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi.
_Pacienţi cu insuficienţă renală _
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la moderată (clearance
creatinină >