Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ASPARAGINAZUM
MEDAC GmbH - GERMANIA
L01XX02
ASPARAGINAZUM
10000UI
PULB. PT. SOL. INJ./PERF.
PR
MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE - GERMANIA
ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
9413/2016/02 Cutie cu 5 flac. din sticla x 10000 UI pulb. pt. sol. inj./perf.; 9413/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla x 10000 UI pulb. pt. sol. inj./perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9412/2016/01-02 _Anexa 1_ 9413/2016/01-02 PROSPECT_ _ PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR ASPARAGINASE 5000 MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ ASPARAGINASE 10000 MEDAC PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ L-asparaginază CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Asparaginase medac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Asparaginase medac 3. Cum să vi se administreze Asparaginase medac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Asparaginase medac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ASPARAGINASE MEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Asparaginase medac este un medicament (agent citostatic) care scade nivelul de L-asparaginază din celulele tumorale, inhibând astfel sinteza proteinelor din aceste celule. Asparaginase medac este indicat ca parte componentă a terapiei antineoplazice asociate a leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adulţi, precum şi a limfoamelor non–hodgkiniene la copii. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE ASPARAGINASE MEDAC NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ASPARAGINASE MEDAC: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la L-asparaginază - dacă aţi avut pancreatită în antecedente sau pancreat Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9412/2016/01-02 _Anexa 2_ 9413/2016/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Asparaginase 5000 medac pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Asparaginase 10000 medac pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Asparaginase 5000 medac Un flacon cu 21,6 - 24,5 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază (E.C.3.5.1.1) 5000 UI echivalent cu 83 μKat. _ _ Asparaginase 10000 medac Un flacon cu 43,2 – 49 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă conţine L-asparaginază (E.C.3.5.1.1) 10000 UI echivalent cu 167 μKat. 1 UI asparaginază acţionând pe L-asparagină eliberează într-un minut, la 37 C,1 μmol de amoniac. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Asparaginase 5000 medac Asparaginase 10000 medac este indicat ca parte componentă a terapiei antineoplazice asociate a leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adulţi, precum şi a limfoamelor non–hodgkiniene la copii. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Pentru a reduce riscul unei posibile hipersensibilizări reactive IgE, înainte de începerea tratamentului şi înaintea reluării tratamentului, pacientului i se va efectua testul Prick (o picătură din soluţia preparată pentru utilizare se va aplica pe partea anterioară a antebraţului, fiind introdusă intradermic, cu un ac steril adecvat. Se vor evita hemoragiile. După 3 minute, picătura de preparat va fi tamponată. După alte 20 minute se va citi reacţia: în caz de eritem sau erupţii urticariene, se va renunţa la terapia cu L-asparaginază) sau teste preliminare cu injectare intradermică (diluţii adecvate pentru a obţine concentraţii crescute progresiv). Deoarece în literatură sunt descrise atât reacţii alergice mediate de IgE care se pot evidenţia prin teste cutanate, cât ş Citiți documentul complet