ATENATIV 50 UI/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ANTITHROMBINUM III UMANE

Disponibil de la:

OCTAPHARMA AB - SUEDIA

Codul ATC:

B01AB02

INN (nume internaţional):

ANTITHROMBINUM III HUMANUM

Dozare:

50UI/ml

Forma farmaceutică:

PULB.+SOLV. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

OCTAPHARMA (IP) SPRL - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ANTITROMBOTICE GRUPUL HEPARINEI

Rezumat produs:

12981/2020/02 Cutie cu 1 flac. cu pulb. (1000 UI) si 1 flac. cu 20 ml apa pentru preparate injectabile; 12981/2020/01 Cutie cu 1 flac. cu pulb. (500 UI) si 1 flac. cu 10 ml apa pentru preparate injectabile

Prospect

1
_ _
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12981/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ATENATIV 50 UI/ML PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
antitrombină III umană
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Atenativ și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Atenativ
3.
Cum să utilizați Atenativ
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atenativ
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ATENATIV ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atenativ este un așa-numit medicament antitrombotic (pentru
subțierea sângelui) care conține
antitrombină izolată din plasmă umană. Antitrombina este o
componentă normală a plasmei umane și
un inhibitor important al coagulării sângelui.
Atenativ se utilizează pentru tratamentul deficitului congenital
(înnăscut) de antitrombină, îndeosebi
pentru a preveni formarea și dezvoltarea cheagurilor în venele
profunde și embolia în situațiile de risc
clinic (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale sau
nașterii)
la adulți. Atenativ este utilizat, de
asemenea, pentru a trata deficitul dobândit de antitrombină.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ATENATIV
NU UTILIZAȚI ATENATIV
�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12981/2020/01-02 _Anexa 2_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atenativ 50 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Atenativ se prezintă sub formă de pulbere și solvent pentru
soluție perfuzabilă, conținând antitrombină
derivată din plasmă umană liofilizată 500 UI sau 1000 UI per
flacon.
Medicamentul conține antitrombină derivată din plasmă umană
liofilizată 50 UI/ml după reconstituirea
cu soluția care îl însoțește (apă pentru preparate injectabile),
adică 10 ml (500 UI), 20 ml (1000 UI).
Concentrația (UI) este stabilită folosind analiza cromogenică a
Farmacopeei Europene. Activitatea
specifică a Atenativ constă din aproximativ 2,8 UI/mg proteină.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 500 UI conține 36 mg sodiu.
Fiecare flacon de 1000 UI conține 72 mg sodiu.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă.
Atenativ este furnizat sub forma uscată la rece, care se prezintă ca
o pulbere sau masă solidă friabilă,
albă până la ușor gălbuie.
Solventul pentru reconstituirea pulberii liofilizate constă din apă
pentru preparate injectabile, care se
prezintă ca un lichid limpede și incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pacienți cu deficit congenital.
a)
Profilaxia trombozei venoase profunde și tromboemboliei în situații
de risc clinic (în special în
timpul intervențiilor chirurgicale sau în timpul perioadei
peri-partum), în asociere cu heparină,
dacă este indicată asocierea.
b)
Prevenirea progresiei trombozei venoase profunde și tromboemboliei,
în asociere cu heparină,
așa cum este indicat.
Pacienții cu deficit dobândit de antitrombină (vezi pct. 4.4 și
5.1).
Atenativ este indicat la adulţi.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Antitrombina se administrează numai după consultarea