Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ATORVASTATINUM
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
C10AA05
ATORVASTATINUM
10mg
COMPR. FILM.
P6L
KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI
7766/2015/14 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 100 compr.film.; 7766/2015/13 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 98 compr.film.; 7766/2015/12 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.film.; 7766/2015/11 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 84 compr.film.; 7766/2015/10 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 60 compr.film.; 7766/2015/09 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 56 compr.film.; 7766/2015/08 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 50 compr.film.; 7766/2015/07 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 30 compr.film.; 7766/2015/06 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.film.; 7766/2015/05 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 20 compr.film.; 7766/2015/04 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 14 compr.film.; 7766/2015/03 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.film.; 7766/2015/02 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 7 compr.film.; 7766/2015/01 Cutie cu blist. din OPA-Al-PVC/Al x 4 compr.film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7766/2015/01-14 _Anexa 1 _ _ _ _ _7767/2015/01-14 _ _ _ _ _ _7768/2015/01-14 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT ATORIS 10 MG COMPRIMATE FILMATE ATORIS 20 MG COMPRIMATE FILMATE ATORIS 40 MG COMPRIMATE FILMATE atorvastatină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris 3. Cum să luaţi Atoris 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Atoris 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ATORIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Atoris aparţine unei clase de medicamente cunoscute sub denumirea de statine; acestea sunt medicamente care reglează valoarea lipidelor (grăsimilor) din sânge. Atoris este folosit pentru scăderea concentraţiei grăsimilor din sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele, atunci când regimul alimentar sărac în grăsimi şi schimbarea modului de viaţă nu au fost suficiente. Dacă aveţi un risc crescut pentru bolile de inimă, Atoris poate fi folosit pentru a reduce acest risc, chiar dacă nivelul colesterolului este normal. În timpul tratamentului, trebuie să menţineţi un regim alimentar standard de scădere a colesterolului. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI ATORIS NU UTILIZAŢI ATORIS - dacă s Citiți documentul complet
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR . 7766/2015/01-14 _Anexa 2_ 7767/2015/01-14 7768/2015/01-14 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atoris 10 mg comprimate filmate Atoris 20 mg comprimate filmate Atoris 40 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Atoris 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg sub formă de atorvastatină calcică. Atoris 20 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg sub formă de atorvastatină calcică. Atoris 40 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg sub formă de atorvastatină calcică. Excipient: comprimate 10 mg comprimate 20 mg comprimate 40 mg Lactoză monohidrat (mg/comprimat) 56,9 mg 113,8 mg 227,6 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de 10 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametrul de 6 mm. Comprimate filmate de 20 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametrul de 8 mm. Comprimate filmate de 40 mg: comprimate filmate rotunde, uşor convexe, de culoare albă, cu margini teşite, cu diametrul de 10 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Hipercolesterolemia Atoris este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL–colesterolului (LDL-C), apolipoproteinei–B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, copii şi adolescenţi cu vârsta de 10 ani sau mai mare cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemie familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (cum sunt tipul IIa şi IIb clasificarea Frederickson), atunci când răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri non- farmacologice sunt neadecvate. De asemenea, Atoris este indicat în scăderea colesterolului total şi LDL-colesterolului, Citiți documentul complet