ATORIS 30 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ATORVASTATINUM

Disponibil de la:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Codul ATC:

C10AA05

INN (nume internaţional):

ATORVASTATINUM

Dozare:

30mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

KRKA, D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA

Grupul Terapeutică:

HIPOCOLESTEROLEMIANTE SI HIPOTRIGLICERIDEMIANTE INHIBITORI AI HMG COA REDUCTAZEI

Rezumat produs:

10776/2018/14 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 100 compr. film.; 10776/2018/13 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 98 compr. film.; 10776/2018/12 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr. film.; 10776/2018/11 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 84 compr. film.; 10776/2018/10 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 60 compr. film.; 10776/2018/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 10776/2018/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 50 compr. film.; 10776/2018/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 30 compr. film.; 10776/2018/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 10776/2018/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 20 compr. film.; 10776/2018/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 10776/2018/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 10 compr. film.; 10776/2018/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 7 compr. film.; 10776/2018/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
10776/2018/01-14
_Anexa 1_
10777/2018/01-14
10778/2018/01-14
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ATORIS 30 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORIS 60 MG COMPRIMATE FILMATE
ATORIS 80 MG COMPRIMATE FILMATE
atorvastatină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atoris
3.
Cum să luaţi Atoris
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Atoris
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE ATORIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub
denumirea de statine, care sunt
medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).
Atoris este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din
sânge, cunoscute sub numele de
colesterol şi trigliceride, atunci când un regim alimentar cu
cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea
stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut
de boală de inimă, Atoris poate fi
utilizat, de asemenea pentru scăderea acestui risc, chiar dacă
valorile colesterolului dumneavoastră
sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul
alimentar standard de scădere a
colesterolului.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
ATORIS
NU LUAŢI ATORIS
-
dacă sunteţi alergic la atorvastatină sau la

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR
.
10776/2018/01-14
_Anexa 2_
10777/2018/01-14
10778/2018/01-14
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Atoris 30 mg comprimate filmate
Atoris 60 mg comprimate filmate
Atoris 80 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Atoris 30 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Atoris 60 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 60 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Atoris 80 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg sub formă de
atorvastatină calcică.
Excipient cu efect cunoscut:
comprimate 30 mg
comprimate 60 mg
comprimate 80 mg
Lactoză
(mg/comprimat)
167 mg
334 mg
467 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de 30 mg: comprimate filmate rotunde, uşor
convexe, cu margini teşite, cu
diametrul de 9 mm, de culoare albă până la aproape albă.
Comprimate filmate de 60 mg: comprimate filmate ovale, biconvexe, cu
dimensiunile 16 mm x 8,5
mm, de culoare albă până la aproape albă.
Comprimate filmate de 80 mg: comprimate filmate în formă de
capsulă, biconvexe, cu dimensiunile
18 mm x 9 mm, de culoare albă până la aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Hipercolesterolemie
Atoris este indicat ca adjuvant al regimului alimentar pentru
scăderea valorilor crescute ale
colesterolului total (total-C), LDL-colesterolului (LDL-C),
apolipoproteinei B şi trigliceridelor la
2
adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 10 ani sau
peste cu hipercolesterolemie primară,
incluzând hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau
hiperlipidemie combinată (mixtă)
(corespunzătoare tipurilor IIa şi IIb din clasificarea Fredrickson),
atunci când răspunsul la regimul
alimentar şi alte măsuri nonfarmacologice nu este adecvat