Aubagio 14 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Teriflunomidum

Disponibil de la:

Sanofi-Aventis groupe

Codul ATC:

L04AA31

INN (nume internaţional):

Teriflunomidum

Dozare:

14 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N2x14

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Sanofi Winthrop Industrie, Franţa

Data de autorizare:

2017-06-08

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT_ _
AUBAGIO 14 MG COMPRIMATE FILMATE
teriflunomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este AUBAGIO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi AUBAGIO
3.
Cum să luaţi AUBAGIO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează AUBAGIO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AUBAGIO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AUBAGIO
AUBAGIO conţine substanţa activă teriflunomidă, care este un agent
imunomodulator şi acţionează
asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului
nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AUBAGIO
AUBAGIO este utilizat la adulţi pentru tratarea sclerozei multiple
recurent-remisive (SM).
CE ESTE SCLEROZA MULTIPLĂ
SM este o boală de lungă durată, care afectează sistemul nervos
central (SNC). SNC este format din
creier şi măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamaţia
distruge învelişul protector (denumit
mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei
este denumită demielinizare. Aceasta
împiedică nervii să funcţioneze în mod adecvat.
Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea
episoade repetate (recăderi) de simptome
fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat.
Aceste simptome diferă de

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
AUBAGIO 14 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine teriflunomidă 14 mg.
Excipient cu efect cunoscut: fiecare comprimat conţine lactoză 72 mg
(sub formă de monohidrat).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Comprimate filmate pentagonale, de culoare albastru deschis până la
albastru pastel, marcate pe o faţă cu
(„14”) şi cu sigla companiei pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
AUBAGIO este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
scleroză multiplă recurent-remisivă (SM).
(vă rugăm să citiţi la pct. 5.1 informaţii importante privind
grupele de pacienţi la care a fost stabilită
eficacitatea.)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu
experienţă în tratamentul sclerozei
multiple.
Doze
Doza recomandată pentru teriflunomidă este de 14 mg, o dată pe zi.
Grupe speciale de pacienţi
_Pacienţi vârstnici_
AUBAGIO trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu vârsta de 65
de ani şi peste, din cauza datelor
insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
_Insuficienţă renală_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară, moderată sau severă, care nu
efectuează şedinţe de dializă.
Pacienţii cu insuficienţă renală severă, care efectuează
şedinţe de dializă, nu au fost evaluaţi.
Teriflunomida este contraindicată la această grupă de pacienţi
(vezi pct. 4.3).
_Insuficienţă hepatică_
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară şi moderată. Teriflunomida
este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
(vezi pct. 4.3).
_Copii şi adolescenţi_
Siguranţa şi eficacitatea teriflunomidei la copii şi adolescenţi
cu vârsta cuprinsă între 10 ani şi sub 18 ani
nu