AVELOX 400 mg/250 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

MOXIFLOXACINUM

Disponibil de la:

BAYER AG - GERMANIA

Codul ATC:

J01MA14

INN (nume internaţional):

MOXIFLOXACINUM

Dozare:

400mg/250ml

Forma farmaceutică:

SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAYER AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE

Rezumat produs:

14286/2022/04 Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii din carton a cate 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 14286/2022/03 Cutie din carton cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 14286/2022/02 Cutie din carton cu 12 pungi flexibile din PP prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 14286/2022/01 Cutie din carton cu 5 pungi flexibile din poliolefina prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 10653/2018/04 Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetata) cu 5 cutii din carton a cate 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 10653/2018/03 Cutie din carton cu 1 flac. din sticla x 250 ml sol. perf., închis cu dop din cauciuc clorobutilic sau bromobutilic; 10653/2018/02 Cutie din carton cu 12 pungi flexibile din PP prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu; 10653/2018/01 Cutie din carton cu 5 pungi flexibile din poliolefina prevazute cu dispozitiv de adaptare la perfuzor din PP x 250 ml sol. perf., sigilate individual în folie de aluminiu;

Prospect

_ _
1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 _Anexa 1
_
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVELOX 400 MG/250 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Numai pentru adulți.
moxifloxacină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Avelox şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Avelox
3.
Cum vi se va administra Avelox
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avelox
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AVELOX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Avelox conţine moxifloxacină ca substanţă activă, care aparţine
grupului de antibiotice, numite
fluorochinolone. Avelox acţionează prin distrugerea bacteriilor care
determină apariţia infecţiilor, dacă
acestea sunt determinate de bacterii sensibile la moxifloxacină.
Avelox se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor
infecţii bacteriene:
-
Infecţii pulmonare (pneumonii) dobândite în afara spitalului
-
Infecţii ale pielii şi ţesutului subcutanat.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE AVELOX
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur că
faceţi parte dintr-unul din grupurile de
pacienţi descrise mai jos.
NU UTILIZAŢI AVELOX
-
Dacă sunteţi alergic la s

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14286/2022/01-02-03-04 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avelox 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon sau o pungă a 250 ml conţine moxifloxacină 400 mg (sub
formă de clorhidrat).
Un ml conţine moxifloxacină 1,6 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient cu efect cunoscut: 250 ml de soluţie perfuzabilă conţin
787 mg (34 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă
Soluţie limpede, de culoare galbenă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Avelox este indicat pentru tratamentul:
-
pneumoniei dobândite în comunitate (PDC)
-
infecţii complicate cutanate şi ale ţesutului subcutanat (ICCTS)
Moxifloxacina trebuie utilizată numai atunci când este considerată
inadecvată utilizarea altor
antibiotice, care sunt recomandate de obicei pentru tratamentul
iniţial al acestor infecţii.
Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind
utilizarea adecvată a medicamentelor
antibacteriene
.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Doza recomandată este 400 mg moxifloxacină administrată în
perfuzie intravenoasă o dată pe zi.
Tratamentul intravenos iniţial poate fi urmat de tratamentul cu
comprimate filmate a 400 mg
moxifloxacină, dacă este indicat din punct de vedere clinic.
În studii clinice, majoritatea pacienţilor au fost transferaţi la
tratamentul oral în decurs de 4 zile (PDC)
sau 6 zile (ICCTS). În studii clinice, durata totală recomandată
pentru tratamentul intravenos şi oral
este de 7 – 14 zile pentru PDC şi 7 – 21 de zile pentru ICCTS.
2
_Insuficienţă renală/ hepatică _
Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă
renală uşoară până la severă sau la
pacienţii dializaţi cronic, de exemplu, hemodializaţi sau cu
dializă peritoneală ambulatorie continuă
(vezi pct. 5.2).
Nu sunt suf