Avodart capsule moi 0,5 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Dutasteridum

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline UK Ltd

Codul ATC:

G04CB02

INN (nume internaţional):

Dutasteridum

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

capsule moi

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

GlaxoSmithKline UK Limited (prod.: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Polonia)

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18605 din
28.12.12
_Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
AVODART 0,5 MG CAPSULE MOI
Dutasteridă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l
daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
simptome cu
ale dumneavoastră.
-
DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE DEVINE GRAVĂ SAU DACĂ
OBSERVAŢI ORICE REACŢIE ADVERSĂ NEMENŢIONATĂ ÎN ACEST PROSPECT,
VĂ
RUGĂM SĂ-I SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Avodart şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Avodart
3.
Cum să luaţi Avodart
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Avodart
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE AVODART ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
AVODART ESTE UTILIZAT ÎN TRATAMENTUL BĂRBAŢILOR CARE PREZINTĂ O
CREŞTERE ÎN
DIMENSIUNI
A
PROSTATEI
_(hiperplazie _
_benignă _
_de _
_prostată)_
-
o
creştere
necanceroasă a dimensiunilor glandei prostatice, determinată de
producerea în
exces a unui hormon, denumit dihidrotestosteron.
Substanţa activă este dutasterida. Aceasta aparţine unui grup de
medicamente
denumit inhibitori ai enzimei 5-alfa reductază.
Creşterea în dimensiuni a glandei prostatice poate conduce la
probleme urinare,
cum sunt trecerea cu dificultate a urinii şi necesitatea de a merge
frecvent la
toaletă. Poate determina, de asemenea, ca jetul urinar să fie mai
încetinit şi mai
slab. Dacă afecţiunea rămâne netratată, există riscul unui
blocaj complet al
fluxului urinar _(retenţie acută de urină)._ Acest lucru necesită
tratament medical
imediat. În unele cazuri, intervenţia chirurgicală este necesară
pentr

Caracteristicilor produsului

1
Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 18605 din
28.12.12
_Modificare_ la Anexa 1 din 18.09.2014
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Avodart 0,5 mg capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite, opace, de culoare galbenă, marcate cu GX CE2.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomelor moderate până la severe ale hiperplaziei
benigne de
prostată (HBP).
Reducerea riscului de retenţie acută de urină (RAU) şi a
necesităţii intervenţiilor
chirurgicale la pacienţii cu simptome moderate până la severe de
HBP.
Pentru informaţii referitoare la efectele tratamentului şi la
grupele de pacienţi
incluse în studiile clinice, vezi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Avodart poate fi administrat în monoterapie sau asociat cu
medicamentul alfa-
blocant, tamsulosin (0,4 mg) (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.1).
_Adulţi (inclusiv vârstnici)_
Doza recomandată de Avodart este o capsulă moale (0,5 mg)
administrată oral,
zilnic, în priză unică. Capsulele moi trebuie înghiţite întregi
şi nu trebuie mestecate
sau deschise, deoarece contactul cu conţinutul capsulei poate
determina iritarea
mucoasei orofaringiene. Capsulele pot fi administrate cu sau fără
alimente. Deşi o
ameliorare poate fi observată încă dintr-un stadiu precoce,
obţinerea răspunsului la
2
tratament poate dura până la 6 luni. La vârstnici nu este necesară
ajustarea
dozelor.
_Insuficienţă renală_
Nu a fost studiat efectul insuficienţei renale asupra
farmacocineticii dutasteridei. La
pacienţii cu insuficienţă renală, nu se preconizează ajustarea
dozelor (vezi pct. 5.2).
_Insuficienţă hepatică _
Nu a fost studiat efectul insuficienţei hepatice asupra
farmacocineticii dutasteridei,
de aceea este necesară precauţie în administrarea la pacienţii cu
insuficienţă
hepatică