Azaleptol 25 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Clozapinum

Disponibil de la:

Technolog SAP

Codul ATC:

N05AH02

INN (nume internaţional):

Clozapinum

Dozare:

25 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N50

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Technolog SAP, Ucraina

Data de autorizare:

2019-11-04

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azaleptol 25 mg, comprimate
Azaleptol 100 mg comprimate
AZALEPTOL POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE
LIMITATĂ LA PACIENŢII:
• CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA
TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE
ANTIPSIHOTICE SAU CU PSIHOZE ÎN CADRUL BOLII PARKINSON, CÂND ALTE
SCHEME TERAPEUTICE AU FOST
INEFICACE (VEZI PCT. 4.1);
• CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE
LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5
X10
9
/L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10
9
/L);
• LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC)
ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT DE
NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ: SĂPTĂMÂNAL
ÎN TIMPUL PRIMELOR 18
SĂPTĂMÂNIDE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4
SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI. MONITORIZAREA TREBUIE CONTINUATĂ PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI ŞI TIMP DE
4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVE A TRATAMENTULUI CU
AZALEPTOL.
MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL
MĂSURILE DE SIGURANŢĂ
CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE
ADMINISTREAZĂ AZALEPTOL TREBUIE SĂ I SE
REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL
APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE
ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI,
CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT
ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE.
AZALEPTOL TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN
CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE
OFICIALE (VEZI PCT. 4.4).
MIOCARDITA
CLOZAPINA ESTE ASOCIATĂ CU UN RISC CRESCUT DE APARIŢIE A
MIOCARDITEI, CARE, ÎN CAZURI RARE, A FOST
LETALĂ. RISCUL CRESCUT DE MIOCARDITĂ ESTE CEL MAI MARE ÎN PRIMELE 2
LUNI DE TRATAMENT. AU FOST
RAPORTATE RAR CAZURI DE CARDIOMIOPATIE CU POTENŢIAL LETAL (VEZI PCT.
4.4).
MIOCARDITA
SAU
CARDIOMIOPATIA
TREBUIE
SUSPECTATE
LA
PACIENŢII
CARE
PREZINTĂ
TAHICARDI

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azaleptol 25 mg, comprimate
Azaleptol 100 mg comprimate
AZALEPTOL POATE DETERMINA AGRANULOCITOZĂ. ADMINISTRAREA SA TREBUIE
LIMITATĂ LA PACIENŢII:
• CU SCHIZOFRENIE CARE NU RĂSPUND SAU CU INTOLERANŢĂ LA
TRATAMENTUL CU MEDICAMENTE
ANTIPSIHOTICE SAU CU PSIHOZE ÎN CADRUL BOLII PARKINSON, CÂND ALTE
SCHEME TERAPEUTICE AU FOST
INEFICACE (VEZI PCT. 4.1);
• CARE AU INIŢIAL UN NUMĂR NORMAL DE LEUCOCITE (WBC) (NUMĂR DE
LEUCOCITE ≥ 3500/MM³ (3,5
X10
9
/L) ŞI NUMĂRUL ABSOLUT DE NEUTROFILE (NAN) ≥ 2000/MM³ (2 X 10
9
/L);
• LA CARE DETERMINAREA PERIODICĂ A NUMĂRULUI DE LEUCOCITE (WBC)
ŞI A NUMĂRULUI ABSOLUT DE
NEUTROFILE (NAN) POATE FI EFECTUATĂ DUPĂ CUM URMEAZĂ: SĂPTĂMÂNAL
ÎN TIMPUL PRIMELOR 18
SĂPTĂMÂNIDE TRATAMENT ŞI APOI, CEL PUŢIN O DATĂ LA FIECARE 4
SĂPTĂMÂNI, PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI. MONITORIZAREA TREBUIE CONTINUATĂ PE TOATĂ DURATA
TRATAMENTULUI ŞI TIMP DE
4 SĂPTĂMÂNI DUPĂ ÎNTRERUPEREA DEFINITIVE A TRATAMENTULUI CU
AZALEPTOL.
MEDICII CARE PRESCRIU ACEST MEDICAMENT TREBUIE SĂ RESPECTE INTEGRAL
MĂSURILE DE SIGURANŢĂ
CERUTE. LA FIECARE CONSULTAŢIE, UNUI PACIENT CĂRUIA I SE
ADMINISTREAZĂ AZALEPTOL TREBUIE SĂ I SE
REAMINTEASCĂ SĂ SE ADRESEZE IMEDIAT MEDICULUI CURANT ÎN CAZUL
APARIŢIEI ORICĂREI INFECŢII. TREBUIE
ACORDATĂ ATENŢIE SPECIALĂ MANIFESTĂRILOR ASEMĂNĂTOARE GRIPEI,
CUM SUNT FEBRA SAU DURERILE ÎN GÂT
ŞI ALTOR MANIFESTĂRI DE INFECŢIE CARE POT FI SEMNE DE NEUTROPENIE.
AZALEPTOL TREBUIE ELIMINAT SUB STRICTĂ SUPRAVEGHERE MEDICALĂ, ÎN
CONFORMITATE CU REGLEMENTĂRILE
OFICIALE (VEZI PCT. 4.4).
MIOCARDITA
CLOZAPINA ESTE ASOCIATĂ CU UN RISC CRESCUT DE APARIŢIE A
MIOCARDITEI, CARE, ÎN CAZURI RARE, A FOST
LETALĂ. RISCUL CRESCUT DE MIOCARDITĂ ESTE CEL MAI MARE ÎN PRIMELE 2
LUNI DE TRATAMENT. AU FOST
RAPORTATE RAR CAZURI DE CARDIOMIOPATIE CU POTENŢIAL LETAL (VEZI PCT.
4.4).
MIOCARDITA
SAU
CARDIOMIOPATIA
TREBUIE
SUSPECTATE
LA
PACIENŢII
CARE
PREZINTĂ
TAHICARDI