AZEFLU 137 micrograme/50 micrograme/doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Disponibil de la:

MYLAN HUNGARY KFT. - UNGARIA

Codul ATC:

R01AD58

INN (nume internaţional):

COMBINATII (AZELASTINUM+FLUTICASONUM)

Dozare:

137micrograme/50micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZAL, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

VIATRIS LIMITED - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIDIENE

Rezumat produs:

15056/2023/04 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml prevazute cu pompa de pulverizare si aplicator nazal din PP cu 23 g (cel putin 120 actionari) spray nazal, susp.; 15056/2023/03 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 25 ml prevazut cu o pompa de pulverizare, un aplicator nazal din PP cu 23 g (cel putin 120 actionari) spray nazal, susp.; 15056/2023/02 Cutie cu 10 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 10 ml prevazute cu pompa de pulverizare si aplicator nazal din PP a cate 6,4 g (cel putin 28 actionari) spray nazal, susp.; 15056/2023/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna cu capacitatea de 10 ml prevazut cu o pompa de pulverizare, 1 aplicator nazal din PP cu 6,4 g (cel putin 28 actionari) spray nazal, susp.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15056/2023/01-02-03-04 _Anexa 1
_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZEFLU 137 MICROGRAME/50 MICROGRAME/DOZĂ SPRAY NAZAL SUSPENSIE
Clorhidrat de azelastină/Propionat de fluticazonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Azeflu spray nazal
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Azeflu spray nazal
3.
Cum să utilizaţi Azeflu spray nazal
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azeflu spray nazal
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZEFLU SPRAY NAZAL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Azeflu spray nazal conţine două substanţe active: clorhidrat de
azelastină şi propionat de fluticazonă.
•
Clorhidratul de azelastină aparţine grupului de medicamente denumite
antihistaminice.
Antihistaminicele acţionează prin prevenirea efectelor unor
substanţe cum ar fi histamina pe care
organismul o produce ca parte a unei reacţii alergice - astfel
reducând simptomele unei rinite
alergice.
•
Propionatul de fluticazonă aparţine grupului de medicamente denumite
corticosteroizi care reduc
inflamaţia.
Azeflu spray nazal este utilizat pentru a ameliora simptomele moderate
până la severe de rinită
alergică sezonieră şi perenă dacă utilizarea numai de
antihistaminice intran

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15056/2023/01-02-03-04 _Anexa 2
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azeflu 137 micrograme/50 micrograme/doză spray nazal, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare gram de suspensie conţine clorhidrat de azelastină 1000
micrograme şi propionat de
fluticazonă 365 micrograme.
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorhidrat de azelastină
137 micrograme (corespunzând la
125 micrograme de azelastină) şi propionat de fluticazonă 50
micrograme.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
O acţionare (doză de 0,14 g) eliberează clorură de benzalconiu
0,014 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal, suspensie.
Suspensie omogenă, albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomelor de rinită alergică sezonieră şi perenă
moderate până la severe dacă
monoterapia cu antihistaminice intranazale sau glucocorticoizi nu este
considerată suficientă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Utilizarea regulată este esenţială pentru beneficiul terapeutic
complet.
Contactul cu ochii trebuie să fie evitat.
_Adulţi şi adolescenţi (în vârstă de 12 ani şi peste) _
O acţionare (doză) în fiecare fosă nazală de două ori pe zi
(dimineaţa şi seara).
_Copii şi adolescenţi _
Azeflu spray nazal nu este recomandat pentru utilizare la copii cu
vârsta sub 12 ani atâta timp cât
siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de
vârstă.
_Vârstnici _
Nu este necesară ajustarea dozei la această categorie de populaţie.
_Insuficienţă renală şi hepatică _
2
Nu există date privind experienţa clinică la pacienţii cu
insuficienţă renală şi hepatică.
_Durata tratamentului _
Azeflu spray nazal este adecvat pentru administrarea de lungă
durată.
Durata tratamentului trebuie să corespundă cu perioada de expunere
alergenică.
Mod de administrare
Azeflu Spray Nazal est