Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
AZITHROMYCINUM
KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
J01FA10
AZITHROMYCINUM
250mg
COMPR. FILM.
PRF
KRKA ,D.D., NOVO MESTO - SLOVENIA
MACROLIDE, LINCOSAMIDE SI STREPTOGRAMINE MACROLIDE
11874/2019/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr.film.; 11874/2019/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr.film.; 6917/2014/02 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 6 compr.film.; 6917/2014/01 Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 4 compr.film.;
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11874/2019/01-02 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR AZIBIOT 250 MG COMPRIMATE FILMATE Azitromicină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Azibiot şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azibiot 3. Cum să luaţi Azibiot 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Azibiot 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE AZIBIOT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Azitromicina, substanța activă din Azibiot face parte din clasa medicamentelor antibiotice macrolide. Este indicat în tratamentul mai multor infecții, inclusiv: - infecții bacteriene acute ale sinusurilor nasului, - infecții bacteriene acute ale urechii, - amigdalită, faringită, - agravarea acută a bronșitei bacteriene cronice, - pneumonie ușoară până la moderat severă, - infecții ușoare până la moderat severe ale pielii și țesuturilor moi de exemplu, foliculită, celulită, erizipel, - infecția tubului prin care curge urina de la vezica urinară la exterior (uretră) sau a porțiunii intravaginale a uterului (col uterin) cauzată de o bacterie numită _Chlamydia trachomatis._ 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI AZIBIOT NU LUAŢI AZIBIOT: - dacă sunteţi alergic la azitromicin Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11874/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Azibiot 250 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține azitromicină 250 mg (sub formă de azitromicină dihidrat). Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține sodiu, până la 0,50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, în formă de capsulă (lungime: 13,8-14,2 mm; lățime: 6,3-6,7 mm), inscripționate „S19” pe o faţă şi netede pe cealaltă faţă. _ _ 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Azibiot 250 mg este indicat în tratamentul următoarelor infecţii, determinate de germeni sensibili la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1): - Sinuzite acute bacteriene (corespunzător diagnosticate) - Otită medie acută bacteriană (corespunzător diagnosticată) - Faringite, tonsilite - Exacerbarea acută a bronșitei cronice (corespunzător diagnosticată) - Pneumonie comunitară ușoară până la moderată - Infecții ale pielii și țesuturilor moi ușoare până la moderate, de exemplu foliculită, celulită, erizipel - Uretrită și cervicită necomplicată, cauzată de _Chlamydia trachomatis_ . Trebuie luate în considerare recomandările oficiale privind utilizarea adecvată a medicamentelor antibacteriene. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Azibiot 250 mg trebuie administrat în doză zilnică unică. Durata tratamentului în funcție de indicație este prezentată mai jos. 2 _Copii și adolescenți cu greutate corporală de 45 kg sau mai mult, adulți și vârstnici_ Doza totală de azitromicină este de 1500 mg, administrată în doze de câte 500 mg o dată pe zi, într-o perioadă de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1500 mg) poate fi administrată într-o perioadă de 5 zile, 500 mg în doză unică în prima zi Citiți documentul complet