Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
rasagilină
Teva B.V.
N04BD02
rasagiline
Medicamente anti-Parkinson
Boala Parkinson
Azilect este indicat pentru tratamentul formei idiopatice a bolii Parkinson (bp) ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu sfârșit de doză fluctuațiile.
Revision: 23
Autorizat
2005-02-21
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR AZILECT 1 MG COMPRIMATE rasagilină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este AZILECT și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați AZILECT 3. Cum să luați AZILECT 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează AZILECT 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE AZILECT ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ AZILECT conține substanța activă rasagilină și se utilizează pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. Poate fi utilizat cu sau fără levodopa (un alt medicament folosit pentru tratarea bolii Parkinson). În boala Parkinson, există o pierdere de celule care produc dopamină în creier. Dopamina este o substanță de la nivelul creierului care este implicată în controlul mișcării . AZILECT ajută la creșterea și menținerea nivelului dopaminei în creier. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI AZILECT NU UTILIZAȚI AZILECT - dacă sunteți alergic la rasagilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). - dacă aveți probleme cu ficatul severe. Nu luați următoarele medicamente în timp ce luați AZILECT - Inhibitori de monoaminooxidază (MAO) (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson sau pentru orice alt Citiți documentul complet
1 _ _ ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI AZILECT 1 mg comprimate 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține 1 mg rasagilină (sub formă de mesilat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini aplatizate, marcate cu «GIL» și «1» pe o față și nemarcate pe cealaltă față. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE AZILECT este indicat la adulți în tratamentul bolii Parkinson idiopatică, ca monoterapie (fără levodopa) sau ca adjuvant (în asociere cu levodopa) la pacienții cu fluctuații de sfârșit de doză. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată de rasagilină este de 1 mg (un comprimat de AZILECT) o dată pe zi, care va fi administrată cu sau fără levodopa. _Vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2). _Insuficiență hepatică _ Rasagilina este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.3). La pacienții cu insuficiență hepatică moderată utilizarea rasagilinei trebuie evitată. La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară este necesară prudență la inițierea tratamentului cu rasagilină. În cazul progresiei insuficienței hepatice de la ușoară la moderată, administrarea rasagilinei trebuie oprită (vezi pct. 4.4 și 5.2). _Insuficiență renală _ Nu sunt necesare precauții speciale la pacienții cu insuficiență renală. _Copii și adolescenți _ Siguranța și eficacitatea AZILECT la copii și adolescenți nu a fost stabilită. AZILECT nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația bolii Parkinson. Mod de administrare Pentru administrare orală AZILECT poate fi administrat cu sau fără alimente. 3 4.3 CONTRAINDICAȚII Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1. Administrarea concomitent Citiți documentul complet