Azitromicin-RNP capsule 250 mg

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Azithromycinum

Disponibil de la:

RNP Pharmaceuticals SRL, IM

Codul ATC:

J01FA10

INN (nume internaţional):

Azithromycinum

Dozare:

250 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N6

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

IM RNP Pharmaceuticals SRL

Data de autorizare:

2012-12-28

Prospect

Certificat   de înregistrare al medicamentului –  
nr.18641 din 28.12.2012 
nr.18642 din 28.12.2012                   

        Modificare
din 17.06.2015         Anexa 1   

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

AZITROMICIN-RNP 
CAPSULE 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Azitromicin–RNP 
_ _
DCI-UL SUBSTANŢELOR ACTIVE 
Azithromycinum 
_ _
COMPOZIŢIA  
1 capsulă conţine: 
_substanţa activă_:  azitromicină (sub
 formă de azitromicină dihidrat) 250 mg sau 500 
mg; 
_excipienţi:_ capsule 250 mg - amidon de porumb;  capsule 500
mg - stearat de 
magneziu, amidon de porumb.  

FORMA FARMACEUTICĂ 
Capsule. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Capsule operculate de formă cilindrică, cu capetele emisferice, cu suprafaţa
netedă  şi 
lucidă – opac, numărul  1 pentru doza 250
mg şi 00 pentru doza 500 mg. 
Capsule 250 mg 
Culoarea corpului şi capacului – galben, sau corp – galben,
cap - roşu, sau corp – alb, 
cap – roşu.  
Capsule  500 mg 
Culoarea corpului şi capacului – alb, sau
culoarea corpului - roşu şi capacului – roşu. 
Aspectul conţinutului capsulei:  pulbere şi granule
de culoare albă sau albă cu nuanţă 
gălbuie, practic fără miros.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC_:   _
Antibacteriene de uz sistemic. Macrolid, J01FA10.  

PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE _
Antibiotic cu spectru larg de acţiune. E
primul reprezentant al grupei noi de antibiotice 
macrolide – azalide. Manifestă efect bacteriostatic.

Se leagă cu subunitatea 50S  a 
ribosomelor microbiene, blochează enzima peptidtranslocaza
la stadiul de translaţie  şi 

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare al medicamentului –
nr.18641 din 28.12.2012
nr.18642 din 28.12.2012
Modificare din 17.06.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI MEDICAMENTOS
AZITROMICIN-RNP
CAPSULE 250 MG ŞI 500 MG
1. _DENUMIREA COMERCIALĂ A PREPARATULUI MEDICAMENTOS _
Azitromicin-RNP 250 mg şi 500 mg
_1.1 DCI-UL A PRINCIPIILOR ACTIVE _
Azithromycinum
_2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _
Componenţa pentru 1 capsulă :
№
_DENUMIREA _
_COMPONENTELOR_
_CANTITATEA, MG _
_STANDARD DE _
_REFERINŢĂ_
_250 MG _
_500 MG _
1
Azitromicină dihidrat (în
recalcul la azitromicină
anhidră)
(262,0)
250,0
524,0
(500,0)
Ph. Eur.
2
Stearat de magneziu
–
5,0
Ph. Eur.
3
Amidon de porumb
până la 400,0
până la 665,0
Ph. Eur.
TOTAL
400,0
665,0
_3. FORMA FARMACEUTICĂ _
Capsule.
_4. _PARTICULARITĂŢI CLINICE
_4.1 INDICAŢII PENTRU ADMINISTRARE _
Afecţiuni inflamatorii de origine infecţioasă, provocate de
microorganisme sensibile
către preparat:

infecţii ale căilor respiratorii superioare şi organelor ORL
(angine, sinuzite,
tonzilite, otite medii);

scarlatină;

infecţii
ale
căilor
respiratorii
inferioare
(pneumonii
bacteriene
şi
atipice,
bronşite);

infecţii
ale
pielii
şi
ţesuturilor
moi
(erizipel,
impetigo,
dermatoze
infectate
secundar);

infecţii ale tractului urogenital (uretrite necomplicate sau/şi
cervicite);

maladia Lyme (borelioză), in tratamentul stadiului iniţial (erythema
migrans);

afecţiuni ale stomacului şi duodenului, provocate de Helicobacter
Pylori.
_4.2 DOZE, CĂI DE ADMINISTRARE, MOD DE UTILIZARE _
Azitromicin-RNP se administrează intern, 1 dată pe zi, obligatoriu
cu 1 oră înainte de
masă sau peste 2 ore după masă, cu o cantitate suficientă de apă
(200 ml).
Infecţii ale căilor respiratorii superioare, infecţii ale pielii
şi ţesuturilor moi - câte 500
mg/zi timp de 3 zile (doza pentru o cură este de 1,5 g).
Infecţii necomplicate ale tractului urogenital - 1,0 g în doză
unică.
Maladia Lyme (borelioză), stadiul iniţial (e