Țară: Norvegia
Limbă: norvegiană
Sursă: Statens legemiddelverk
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier, stamme RIVM fra stamme 1173-P2, levende, svekkede
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L03AX03
BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bacteria, strain RIVM from strain 1173-P2, live, weakened
Pulver og væske til intravesikalsuspensjon
3 sett
C
Markedsført
2004-05-15
Les avsnitt PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BCG-MEDAC PULVER OG VÆSKE TIL INTRAVESIKALSUSPENSJON BACILLUS CALMETTE-GUERIN Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder informasjon som er viktig for deg. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: 1. Hva BCG-medac er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker BCG-medac 3. Hvordan du bruker BCG-medac 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer BCG-medac 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Les avsnitt 1. Hva BCG-medac er og hva det brukes mot Vær oppmerksom på at legen kan ha forskrevet legemidlet til en annen bruk og/eller med en annen dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens forskrivning som er angitt på apoteketiketten. Legemidlets fulle navn er BCG-medac pulver og væske til intravesikalsuspensjon. Det vil bli omtalt som BCG-medac i resten av dette pakningsvedlegget. BCG-medac inneholder svekket (dempet) _Mycobacterium bovis_-bakterier med lavt smittepotensial. BCG-medac stimulerer immunsystemet og brukes til å behandle flere typer kreft i urinblæren. Det er effektivt hvis kreften er begrenset til cellene i overflatevevet inne i blæren (urotel), og ikke har spredd seg til blærens indre vev. BCG-medac gis direkte i blæren ved instillasjon. BCG-medac brukes til å kurere sykdom begrenset til overflatevevet i blæren ved blærekreft med flat svulstform (karsinom _in situ_). Det finnes forskjellige grader av kreft som kan ramme overflatevevet i blæren og cellelaget inntil hinnen (lamina propria). BCG--medac brukes også til å forebygge at kreften kommer tilbake (profylaktisk behandling). Les avsnitt 2. Hva du må vite før du Citiți documentul complet
1. LEGEMIDLETS NAVN BCG-medac, pulver og væske til intravesikalsuspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Etter rekonstitusjon inneholder ett hetteglass: BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterier avledet fra Mycobacterium bovis-stamme RIVM fra stamme 1173-P2 ....................................................................................................2 x 10 8 til 3 x 10 9 levende enheter. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til intravesikalsuspensjon Pulver: Hvitt eller nesten hvitt pulver eller porøs pulverkake med nyanser av gult og grått Væske: Klar, fargeløs oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av ikke-invasiv urotelial blærekreft (karsinom): kurativ behandling av karsinom in situ profylaktisk behandling av rekurrens av: - urotelial karsinom begrenset til mucosa: - Ta G1-G2 hvis multifokal og/eller rekurrent tumor - Ta G3 - urotelial karsinom i lamina propria, men ikke i blærens muskulatur (T1) - karsinom in situ 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE BCG-medac skal administreres av lege som har erfaring med denne behandlingen. BCG-medac er beregnet til intravesikal bruk etter rekonstitusjon. For instruksjoner om rekonstituering av BCG-medac-suspensjonen før administrering, se pkt. 6.6. Dosering _Voksne og eldre _ Innholdet av ett hetteglass, som er rekonstituert og fortynnet som angitt, er nødvendig til én instillasjon i urinblæren. _Induksjonsbehandling _ BCG-behandling skal starte ca. 2 – 3 uker etter transuretral reseksjon (TUR) eller blærebiopsi, og uten katetertraumatisering, og gjentas med en ukes mellomrom i 6 uker. Dette bør oppfølges med vedlikeholdsterapi, i det minste for tumorer med middels og høy risiko. Planer for vedlikeholdsterapi blir beskrevet nedenfor. _Vedlikeholdsterapi _ På grunnlag av kliniske studier anbefales vedlikeholdsterapi sterkt etter induksjon. Anbefalt vedlikeholdsprogram består av 3 instillasjoner med en ukes mellomrom gitt i minimalt 1 år til maksimal Citiți documentul complet