BECLOMETAZONA/FORMOTEROL CIPLA 100/6 micrograme pe doza

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Disponibil de la:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Codul ATC:

R03AK08

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BECLOMETASONUM+FORMOTEROLUM)

Dozare:

100/6micrograme/doza

Forma farmaceutică:

SOL. DE INHALAT PRESURIZATA

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

CIPLA EUROPE NV - BELGIA

Grupul Terapeutică:

ADRENERGICE INHALANTE ADRENERGICE SI ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE C.R

Rezumat produs:

15309/2024/02 Cutie cu 2 flac. din Al presurizate prevazute cu o valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, cu indicator de doze x 120 doze sol. de inhalat presurizata; 15309/2024/01 Cutie cu 1 flac. din Al presurizat prevazut cu o valva dozatoare, introdus intr-un dispozitiv de administrare, cu indicator de doze x 120 doze sol. de inhalat presurizata

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15309/2024/01-02 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BECLOMETAZONĂ/FORMOTEROL CIPLA 100/6 MICROGRAME PE DOZĂ SOLUŢIE DE
INHALAT PRESURIZATĂ
dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Beclometazonă/Formoterol Cipla și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați
Beclometazonă/Formoterol Cipla
3.
Cum să utilizați Beclometazonă/Formoterol Cipla
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Beclometazonă/Formoterol Cipla
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BECLOMETAZONĂ/FORMOTEROL CIPLA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Beclometazonă/Formoterol Cipla este o soluţie de inhalat
presurizată care conţine două substanţe
active, care sunt inhalate prin cavitatea bucală şi ajung direct în
plămâni.
Cele două substanţe active sunt dipropionatul de beclometazonă şi
fumaratul de formoterol dihidrat.
Dipropionatul de beclometazonă aparţine unui grup de medicamente
numit corticosteroizi care au
acţiune antiinflamatoare, reducând inflamaţia şi iritaţia în
plămânii dumneavoastră.
Fumaratul de formoterol dihidrat aparţine unui grup de medicamente
numite bronh

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15309/2024/01-02 _ Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Beclometazonă/Formoterol Cipla 100/6 micrograme pe doză soluţie de
inhalat presurizată
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare doză măsurată (eliberată din inhalator) conţine:
dipropionat de beclometazonă 100 micrograme şi fumarat de formoterol
dihidrat 6 micrograme.
Aceasta este echivalentă cu o doză administrată (eliberată din
piesa bucală) conţinând dipropionat de
beclometazonă 84,6 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 5,0
micrograme.
Excipient cu efect cunoscut
Acest medicament conţine alcool (etanol) 7 mg per doză (eliberată
din inhalator).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie de inhalat presurizată.
Soluţie incoloră până la uşor gălbuie
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Astm bronşic
Beclometazonă/Formoterol Cipla este indicat în tratamentul de fond
al astmului bronşic, atunci când
utilizarea unei combinaţii (corticosteroid cu administrare
inhalatorie şi agonist beta
2
-adrenergic cu
durată lungă de acţiune) este adecvată la:
-
pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi
cu administrare inhalatorie şi
cu agonişti beta
2
-adrenergici cu durată scurtă de acţiune administrat “la
nevoie” sau
-
pacienţii care sunt deja controlaţi adecvat prin utilizarea atât a
corticosteroizilor cu
administrare inhalatorie, cât şi a agoniştilor beta
2
-adrenergici cu administrare inhalatorie cu
durată lungă de acţiune.
Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC)
Tratamentul simptomatic al pacienților cu BPOC severă (VEMS < 50 %
din valoarea normală
estimată) și antecedente de exacerbări repetate, care prezintă
simptome semnificative, în pofida
terapiei cu bronhodilatatoare cu durată lungă de acțiune.
2
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
_Astm bronşic _
Beclometazonă/