BELARA

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Codul ATC:

G03AA15

INN (nume internaţional):

COMBINATII (CLORMADINONA+ETINILESTRADIOL)

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

CONTRACEPTIVE HORMONALE PENTRU UZ SISTEMIC PROGESTERONI SI ESTROGENI COMBINATII FIXE

Rezumat produs:

750/2008/04 Cutie x 3 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.; 750/2008/03 Cutie x 1 blist. Al/PP tip calendar x 21 compr. film.; 750/2008/02 Cutie x 3 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.; 750/2008/01 Cutie x 1 blist. PVC-PVDC/Al tip calendar x 21 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 750/2008/01-02 _Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BELARA COMPRIMATE FILMATE
acetat de clormadinonă/etinilestradiol
_ _
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice
reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacţiilor adverse.
ASPECTE IMPORTANTE CARE TREBUIE CUNOSCUTE DESPRE CONTRACEPTIVELE
HORMONALE COMBINATE (CHC):

Acestea sunt unele dintre cele mai eficace metode contraceptive
reversibile dacă sunt utilizate
corect

Acestea pot determina creşterea uşoară a riscului de a se forma un
cheag de sânge în vene şi
artere, în special în primul an de utilizare sau la reînceperea
administrării unui contraceptiv
hormonal combinat, în urma unei pauze de 4 săptămâni sau mai
lungă

Vă rugăm să fiţi atentă şi să vă adresaţi medicului dacă
credeţi că aveţi simptome asociate
prezenţei unui cheag de sânge (vezi pct. 2 „Cheaguri de
sânge”).
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Belara şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Belara
3.
Cum s�

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 750/2008/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă.
Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt
rugaţi să raporteze orice reacţii adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacţiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Belara comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat filmat conţine acetat de clormadinonă 2 mg şi
etinilestradiol 0,030 mg.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 69,545 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, rotunde, de culoare roz deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Contracepţie hormonală.
Decizia de a prescrie Belara trebuie să ia în considerare factorii
de risc actuali ai fiecărei femei, în
special factorii de risc de tromboembolism venos (TEV) şi nivelul de
risc de apariţie a TEV în cazul
administrării Belara comparativ cu cel al altor CHC (vezi pct. 4.3
şi 4.4).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Comprimatul filmat trebuie administrat zilnic, la aceeaşi oră (de
preferinţă seara), timp de 21 zile
consecutive, urmate de o
pauză de 7 zile în care nu se vor administra comprimate filmate;
după două
până la cel mult patru zile de la administrarea ultimului comprimat
filmat, trebuie să apară o
sângerare
de întrerupere, similară sângerării menstruale.
După intervalul de şapte zile în care nu se administrează
comprimate, tratamentul trebuie continuat cu
următorul blister de Belara, indiferent dacă sângerarea s-a oprit
sau nu.
Comprimatele filmate trebuie scoase din blister prin apăsare, la
poziţia marcată cu ziua
corespunzătoare din săptămână şi trebuie înghiţite întregi,
cu puţin lichid, dacă este necesar.
Comprimatele filmate tr