Beriate pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila 250 UI

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

B02BD02

INN (nume internaţional):

Coagulation factor VIII

Dozare:

250 UI

Forma farmaceutică:

pulbere si solvent pentru solutie injectabila/perfuzabila

Unități în pachet:

N1+2,5 ml N1

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Data de autorizare:

2011-11-17

Prospect

 
1
Certificat 
 de înregistrare al medicamentului – nr. 17012 din  17.11.2011 

                                  nr.
17013 din  17.11.2011 

                                  nr.
17014 din  17.11.2011 
Modificare din 13.02.2014  

Anexa 1  

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

BERIATE
®

PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ SAU
PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Beriate
®
 1000 
Beriate
®
 500 
Beriate
®
 250 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Factorul de coagulare uman VIII  

COMPOZIŢIA  
1 doză conţine: 
_substanţă activă:_ factor de coagulare
plasmatic VIII uman 250 UI sau 500 UI sau 
1000 UI; 
_excipienţi:_ glicină, clorură de sodiu, d (+) – zaharoză,
clorură de calciu, apă pentru 
injecţii. 

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă sau perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Pulbere de culoare albă sau cu nuanţă gălbuie.  
Soluţia reconstituită: lichid incolor sau
cu nuanţă  gălbuie, transparent sau slab 
opalescent.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antihemoragice. Factor de coagulare VIII. B02BD02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE   
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Factorul complex de coagulare a
sângelui VIII/factorul Willebrand constă din două 
molecule (factorul
VIII şi factorul Willebrand) care îndeplinesc funcţii
fiziologice 
diferite. Fiind administrat pacientului cu
hemofilie factorul VIII se leagă cu factorul 
Willebrand în circuitul sanguin al pacientului. Factorul
de coagulare a sângelui VIII 
activat acţionează ca cofactor pentru factorul activat IX
accelerând conversia 
factorului X în fac

Caracteristicilor produsului

 
1 

Certificat de înregistrare al medicamentului 

  nr. 17012 din 17.11.2011 
  nr. 17013 din 17.11.2011 
  nr. 17014 din 17.11.2011 
Modificare din  17.04.2015 

Anexa 1 

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova 
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

BERIATE
®
 250 
BERIATE
®
 500 
BERIATE
®
 1000 
PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 

DENUMIREA COMERCIALĂ 
Beriate
®
 1000 
Beriate
®
 500 
Beriate
®
 250 

DCI-UL SUBSTANŢEI ACTIVE  
Factor de coagulare VIII 

COMPOZIŢIA  
1 flacon conţine: 
_substanţă activă:_ factor de coagulare plasmatic VIII uman 250 UI, sau 500 UI, sau 1000 
UI; 
_excipienți:_ glicină, clorură de
sodiu, zaharoză, clorură de calciu, apă pentru injecţii. 
După  reconstituire  cu  2,5/5/10  ml  apă  pentru  injecţii  Beriate  conţine  100  UI/ml  factor 
VIII. 
Potenţa Factorului VIII (UI) a fost determinată cu ajutorul testului cromogenic, aprobat 
de Farmacopeea Europeană.  
Activitatea specifică a Beriate este de
aproximativ 270 UI/ mg proteină. 
Solventul:
apă pentru injecţii 2,5 ml, 5 ml şi 10 ml respectiv.  

FORMA FARMACEUTICĂ 
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă. 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Pulbere de culoare albă şi solvent transparent incolor. 
Soluţia  reconstituită:  lichid  incolor  sau  cu  nuanţă  gălbuie,  transparent  sau  slab 
opalescent.  

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Antihemoragice. Factor de coagulare a sângelui VIII, B02BD02. 

PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE   
_PROPRIETĂŢI FARMACODINAMICE. _
Factorul  complex  de  coagulare  a  sângelui  VIII/factorul  Willebrand  constă  din  două 
molecule (factorul VIII şi factorul Willebrand) care îndeplinesc funcţii fiziologice diferite