Berlipril 5 5 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Enalaprilum

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Codul ATC:

C09AA02

INN (nume internaţional):

Enalaprilum

Dozare:

5 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; Menarini-Von Heyden GmbH, Germania

Data de autorizare:

2014-11-24

Prospect

Certificat de înregistrare a medicamentului -
nr. 21274 din 25.11.2014
Anexa 1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
BERLIPRIL® 5
COMPRIMATE
Substanţa activă: maleat de enalapril 5 mg;
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi
altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de
boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile
reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Berlipril® 5 şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Berlipril® 5
3. Cum să utilizaţi Berlipril® 5
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Berlipril® 5
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BERLIPRIL® 5 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Berlipril® 5 conţine substanţa activă maleat de enalapril, un
inhibitor al enzimei de
conversie a angiotensinei (ECA), medicamente care scad tensiunea
arterială şi
uşurează activitatea inimii.
Berlipril® 5 se utilizează pentru:
- tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială);
- tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice;
- profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu
disfuncţie asimptomatică
a ventricului stâng (fracţia de ejecţie <35%).
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BERLIPRIL® 5
NU LUAŢI BERLIPRIL® 5:
- dacă sunteţi alergic la enalapril maleat sau la oricare dintre
celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- antecedente de edem angioneurotic asocia

Caracteristicilor produsului

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 21274 din
25.11.2014
nr. 17806 din 15.05.2012
nr. 17807 din 15.05.2012
Modificare din 05.11.2015 Anexa 1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berlipril 5 mg comprimate
Berlipril 10 mg comprimate
Berlipril 20 mg comprimate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Berlipril 5
Fiecare comprimat conţine 5 mg de maleat de enalapril.
Excipient: un comprimat conține lactoză monohidrat 171 mg.
Berlipril 10
Fiecare comprimat conţine 10 mg de maleat de enalapril.
Excipient: un comprimat conține lactoză monohidrat 166 mg.
Berlipril 20
Fiecare comprimat conţine 20 mg de maleat de enalapril.
Excipient: un comprimat conține lactoză monohidrat 156 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
Berlipril 5
Comprimate biconvexe, de culoare aproape albă, cu margini teşite şi
linie de incizie pe
o suprafaţă.
Berlipril 10
Comprimate biconvexe, de culoare maro, cu margini teşite şi linie de
incizie pe o
suprafaţă.
Berlipril 20
Comprimate biconvexe, de culoare roşie, cu margini teşite şi linie
de incizie pe o
suprafaţă.
Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul hipertensiunii arteriale.
•
Tratamentul insuficienţei cardiace simptomatice.
•
Profilaxia insuficienţei cardiace simptomatice la pacienţii cu
disfuncţie ventriculară
stângă asimptomatică (fracţie de ejecţie ≤ 35%)
(Vezi pct. 5.1)
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Absorbtia comprimatelor de maleat de enalapril nu este afectată de
alimente.
Doza trebuie individualizată în funcţie de starea clinică a
pacientului (vezi pct. 4.4,) şi
de răspunsul tensiunii arteriale.
Hipertensiune arterială
Doza iniţială este de 5 mg până la maxim 20 mg, în funcţie de
gradul hipertensiunii
arteriale şi de starea clinică a pacientului (vezi mai jos).
Berlipril se administrează
zilnic, o dată pe zi. În hipertensiune arterială uşoară,