Berlithion 600 capsule 600 mg capsule moi

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid thiocticum

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

Acidum thiocticum

Dozare:

600 mg

Forma farmaceutică:

capsule moi

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania; Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania

Data de autorizare:

2016-05-09

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BERLITHION
600 CAPSULE MOI
Acidum thiocticum
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI,
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie
să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au
aceleaşi semne de
boală ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în
acest prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Berlithion și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Berlithion
3.
Cum să utilizaţi Berlithion
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berlithion
6.
Conținutul ambalajului și informații
1.
CE ESTE BERLITHION ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul
tioctic,
substanţa
activă
din
Berlithion,
este
o
substanţă
produsă
de
metabolismul propriu al corpului uman, care influenţează anumite
funcţii metabolice
ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are proprietăţi care
protejează celulele
nervoase împotriva produşilor reactivi de descompunere
(proprietăți antioxidative).
Berlithion este utilizat în paresteziile din lezarea diabetică a
nervilor (polineuropatia
diabetică).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BERLITHION
NU UTILIZAȚI BERLITHION
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la
oricare dintre celelalte
componente ale Berlithion (enumerați în pct.6).
Notă:
Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu
Berlithion, deoarece nu
există suficientă experiență clinică pentru această grupă de
vârstă.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Nu sunt necesare măsuri spec

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berlithion 600 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine 600 mg de acid tioctic.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Parestezii în afectarea nervilor pe fon de diabet (polineuropatia
diabetică).
4.2
DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 capsulă Berlithion (ce corespunde la 600
mg de acid
tioctic), care trebuie luată o singură dată aproximativ cu 30
minute înainte de prima
masă.
În paresteziile foarte pronunțate din polineuropatia diabetică, la
faza inițială se
recomandă administrarea intravenoasă.
_ _
Copii și adolescenți
Berlithion nu se va administra la copii și adolescenți (vezi pct.
4.3).
_ _
Mod de utilizare
Capsulele de Berlithion trebuie luate pe stomacul gol, înghițite
întregi cu suficient
lichid. Administrarea concomitentă a medicamentului cu alimente poate
deregla
penetrarea acidului tioctic în sânge. Pacienților care, din motive
diferite au evacuare
gastrică încetinită este deosebit de important să se ia
medicamentul cu o jumătate de
oră înainte de micul dejun.
Deoarece polineuropatia diabetică este o boala cronică, poate fi
nevoie de o terapie pe
termen lung.
Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de
controlul optim al
diabetului.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate cunoscută la acid tioctic sau la unul dintre
excipienții menționați în
pct. 6.1.
Notă:
2
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Berlithion,
deoarece nu există
experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
4.4
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Berlithion conține sorbitol. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare
de intoleranţă la
fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
4.5
INTERACȚIUNI