Berlithion 600 mg capsule moi

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid thiocticum

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

Acidum thiocticum

Dozare:

600 mg

Forma farmaceutică:

capsule moi

Unități în pachet:

N10x3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Catalent Germany Eberbach GmbH, Germania; Catalent Germany Schorndorf GmbH, Germania; Berlin-Chemie AG, Germania

Data de autorizare:

2021-07-05

Prospect

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berlithion 600 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 600 mg de acid tioctic.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Parestezii în afectarea nervilor pe fon de diabet (polineuropatie).
Berlithion 600 Capsule este indicat la adulți.
4.2 DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 capsulă Berlithion 600 Capsule (ce
corespunde la 600 mg de acid tioctic),
care trebuie luată o singură dată aproximativ cu 30 minute înainte
de prima masă.
În paresteziile foarte pronunțate, la faza inițială se recomandă
administrarea intravenoasă.
_ _
Copii și adolescenți
Berlithion 600 Capsule nu se va administra la copii și adolescenți
(vezi pct. 4.3).
_ _
Mod de utilizare
Capsulele de Berlithion 600 Capsule trebuie luate pe stomacul gol,
înghițite întregi cu suficient lichid.
Administrarea concomitentă a medicamentului cu alimente poate deregla
penetrarea acidului tioctic
în sânge. Pacienților care, din motive diferite au evacuare
gastrică încetinită este deosebit de important
să se ia medicamentul cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Deoarece polineuropatia diabetică este o boala cronică, poate fi
nevoie de o terapie pe termen lung.
Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de
controlul optim al diabetului.
4.3 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
Notă:
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Berlithion
600 Capsule, deoarece nu există
experienţă clinică pentru aceste grupe de vârstă.
2
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de
Sindrom Insulinic Autoimun (SIA).
P

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berlithion 600 mg capsule moi
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale conţine 600 mg de acid tioctic.
Excipient cu efect cunoscut: sorbitol (E 420).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule moi.
Capsule moi, alungite de culoare roz.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE
Parestezii în afectarea nervilor pe fon de diabet (polineuropatie).
Berlithion 600 capsule moi este indicat la adulți.
4.2 DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este de 1 capsulă Berlithion 600 capsule moi (ce
corespunde la 600
mg de acid tioctic), care trebuie luată o singură dată aproximativ
cu 30 minute înainte
de prima masă.
În
paresteziile
foarte
pronunțate,
la
faza
inițială
se
recomandă
administrarea
intravenoasă.
_ _
Copii și adolescenți
Berlithion 600 capsule moi nu se va administra la copii și
adolescenți (vezi pct. 4.3).
_ _
Mod de utilizare
Capsulele de Berlithion 600 capsule moi trebuie luate pe stomacul gol,
înghițite întregi
cu suficient lichid. Administrarea concomitentă a medicamentului cu
alimente poate
deregla penetrarea acidului tioctic în sânge. Pacienților care, din
motive diferite au
evacuare gastrică încetinită este deosebit de important să se ia
medicamentul cu o
jumătate de oră înainte de micul dejun.
Deoarece polineuropatia diabetică este o boala cronică, poate fi
nevoie de o terapie pe
termen lung.
Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de
controlul optim al
diabetului.
2
4.3 CONTRAINDICAȚII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct.
6.1.
Notă:
La copii şi adolescenţi nu se recomandă tratamentul cu Berlithion
600 capsule moi,
deoarece nu există experienţă clinică pentru aceste grupe de
vârstă.
4.4 ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cursul tratamentului cu acid tioctic au fost raportate cazuri de
Sindrom Insulin