Berlithion concentrat pentru solutie perfuzabila 600 mg/24 ml

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Acid thiocticum

Disponibil de la:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)

Codul ATC:

A16AX01

INN (nume internaţional):

Acidum thiocticum

Dozare:

600 mg/24 ml

Forma farmaceutică:

concentrat pentru solutie perfuzabila

Unități în pachet:

N5; N5x2; N5x4

Tip de prescriptie medicala:

Cu reteta

Produs de:

Berlin-Chemie AG (Menarini Group) (prod.: Berlin-Chemie AG (Menarini Group), Germania; Hameln Pharmaceuticals GmbH, Germania)

Data de autorizare:

2014-01-27

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BERLITHION 600 UA
CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
acid tioctic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ
UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.

PĂSTRAŢI ACEST PROSPECT. S-AR PUTEA SĂ FIE NECESAR SĂ-L RECITIŢI.

DACĂ
AVEŢI
ORICE
ÎNTREBĂRI
SUPLIMENTARE,
ADRESAŢI-VĂ
MEDICULUI
DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.

ACEST MEDICAMENT A FOST PRESCRIS PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. NU TREBUIE
SĂ-L DAŢI ALTOR PERSOANE. LE POATE FACE RĂU, CHIAR DACĂ AU
ACELEAŞI
SIMPTOME CU ALE DUMNEAVOASTRĂ.

DACĂ VREUNA DINTRE REACŢIILE ADVERSE SE AGRAVEAZ
Ǎ SAU DACĂ OBSERVAŢI
ORICE REACŢIE ADVERS
Ǎ NEMENŢIONAT
Ǎ ÎN ACEST PROSPECT, VĂ RUGĂM SĂ-I
SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU FARMACISTULUI.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Berlithion 600 UA și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Berlithion 600 UA
3.
Cum să vi se administreze Berlithion 600 UA
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Berlithion 600 UA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BERLITHION 600 UA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acidul tioctic, substanţa activă din Berlithion 600 UA, este o
substanţă produsă
de metabolismul propriu al corpului uman, care influenţează anumite
funcţii
metabolice ale organismului. Mai mult, acidul tioctic are
proprietăţi care
protejează celulele nervoase împotriva produşilor reactivi de
descompunere
(proprietăți antioxidative).
Berlithion 600 UA este utilizat în paresteziile din lezarea
diabetică a nervilor
(polineuropatia diabetică).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BERLITHION 600 UA
NU UTILIZAȚI BERLITHION 600 UA
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul tioctic sau la
oricare dintre
celelalte componente ale Berlithion 600 UA.
Notă:
Copiii și adolescenții trebuie excluși din tratamentul cu
Berlithion 600 UA,
deoarece nu există suficientă experiență clinică pentru această
grupă de
vârstă.
ATENŢIONĂR

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Berlithion 600 UA concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă cu 24 ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă
conține:
755 mg acid tioctic sub formă de sare de etilenbis (azan), echivalent
cu 600
mg acid tioctic.
Lista completă a excipienților a se vedea în Secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Soluție transparentă, de culoare galben-verzuie.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Parestezii în polineuropatia diabetică.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
În paresteziile foarte pronunțate din polineuropatia diabetică, la
adulți se
recomandă administrarea intravenoasă într-o doză de 24 ml (1
fiolă de
Berlithion 600 UA) de concentrat pentru soluție perfuzabilă pe zi
(echivalent cu
600 mg de acid tioctic/zi).
După
diluare,
concentratul
pentru
soluție
perfuzabilă
este
administrat
intravenos
timp
de
o
perioadă
de
2
-
4
săptămâni
în
faza
inițială
a
tratamentului.
Administrarea intravenoasă trebuie să aibă loc sub formă de
perfuzie de scurtă
durată timp de cel puțin 30 de minute după ce a fost amestecat
conținutul 1
fiole de Berlithion 600 UA cu 250 ml de soluție de clorură de sodiu
de 0,9%.
Din cauza sensibilității la lumină a substanței active, perfuzia
scurtă trebuie
preparată
imediat
înainte
de
utilizare.
Soluția
perfuzabilă
trebuie
să
fie
protejată de lumină cu folie de aluminiu. Soluția perfuzabilă
protejată de
lumină este stabilă timp de circa 6 ore. Trebuie să se asigure că
este
respectată durata minimă de perfuzie de 30 de minute.
Formele de dozare pentru administrare orală de 300 - 600 mg de acid
tioctic
zilnic trebuie să fie utilizate ca terapie continuă.
Baza tratamentului polineuropatiei diabetice este reprezentată de
controlul
optim al diabetului.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Berlithion 600 UA este absolut contraindicat la pacienții cu
hipersensibilitate
cunoscută l