BETABIOPTAL 1,3 mg/g+2,5 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

S01CA05

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BETHAMETASONUM+CLORAMPHENICOLUM)

Dozare:

1,3mg/g+2,5mg/g

Forma farmaceutică:

GEL OFT.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

THEA FARMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE CORTICOSTEROIZI SI ANTIINFECTIOASE IN COMBINATIE

Rezumat produs:

12728/2019/01 Cutie cu 1 flac. din PEJD x 5 g gel oft. prevazut cu picurator din PE; 5801/2013/01 Cutie cu flac. alb, opac, din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizata pentru copii si sigiliu x 5 g gel oftalmic; 5801/2013/01 Cutie cu flac. alb, opac, din PEID, cu capac din PP cu sistem de inchidere securizata pentru copii si sigiliu x 60 compr. film.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETABIOPTAL 1,3 MG/G + 2,5 MG/G GEL OFTALMIC
Fosfat sodic de betametazonă şi cloramfenicol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betabioptal gel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betabioptal gel
3.
Cum să utilizaţi Betabioptal gel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betabioptal gel
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETABIOPTAL GEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betabioptal gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu
bacterii sensibile la cloramfenicol când este
utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei.
Betabioptal gel este utilizat pentru tratamentul local al

flogozei la nivelul segmentului anterior al ochiului, atât
postoperatoriu cât şi în absenţa unei
intervenţii chirurgicale,

conjunctivite bacteriene si alergice,

iridociclite acute.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BETABIOPTAL GEL
NU UTILIZAŢI BETABIOPTAL GEL:
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la oricare
alţi corticosteroizi, la cloramfenicol sau
la oricare dintre celelalte componente ale acestui

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12728/2019/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETABIOPTAL 1,3 mg/g + 2,5 mg/g gel oftalmic
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un g gel oftalmic conţine fosfat sodic de betametazonă 1,316 mg
(echivalent cu betametazonă 1,0 mg) şi
cloramfenicol 2,5 mg.
1 g gel oftalmic conține 18 picături
Excipient: tiomersal (un compus organomercuric) 0,021 mg/g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel oftalmic
Gel transparent, uşor opalescent, de culoare galben deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
BETABIOPTAL gel este indicat în infecţii oftalmice nepurulente cu
bacterii sensibile la cloramfenicol când
este utilă asocierea acţiunii antiinflamatoare a betametazonei, în
particular, flogoză la nivelul segmentului
anterior al ochiului, mai ales postoperatorie, conjunctivite
bacteriene şi alergice, iridociclite acute.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Aplicaţi o dată în sacul conjunctival, de 2-3 ori pe zi, conform
recomandărilor medicului.
Mod de administrare
Administrare oculară.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la betametazonă sau cloramfenicol sau la oricare
dintre excipienţi enumeraţi la pct. 6.1
a)
hipertensiune oculară;
b)
faza acută a infecţiei cu Herpes simplex şi majoritatea celorlalte
afecţiuni virale ale corneei în faza
ulceroasă, cu excepţia asocierii cu medicamente chimioterapeutice
specifice pentru virusul herpetic;
2
conjunctivite asociate cu keratite ulcerative încă din faza
iniţială (test pozitiv la fluoresceină).
Medicamentul nu este recomandat în keratitele virale herpetice;
utilizarea poate fi permisă doar sub
supravegherea strictă a medicului oftalmolog;
c)
tuberculoză oculară;
d)
micoze oculare.
e)
oftalmie purulentă acută, conjunctivită purulentă şi blefarită
herpetică, purulentă care pot fi mascate
sau agravate prin administrarea de corticosteroizi