BETALOC 5 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

METOPROLOLUM

Disponibil de la:

CENEXI - FRANTA

Codul ATC:

C07AB02

INN (nume internaţional):

METOPROLOLUM

Dozare:

5mg/5ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ. I.V/PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

MEDICAMENTE BETABLOCANTE BETABLOCANTE SELECTIVE

Rezumat produs:

7137/2014/01 Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 5 ml sol. inj. i.v./perf.

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETALOC 5 MG/5 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ INTRAVENOASĂ/PERFUZABILĂ
Tartrat de metoprolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Betaloc şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betaloc
3.
Cum să utilizaţi Betaloc
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betaloc
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE
BETALOC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BETALOC soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
aparţine unei clase de medicamente denumite beta-
blocante. Substanţa activă, metoprolol, reduce efectul substanțelor
adrenergice asupra inimii. Aceasta
conduce la reglarea bătăilor inimii, prevenirea şi tratamentul
tulburărilor de ritm cardiac ca şi la reducerea
tensiunii arteriale.
BETALOC soluţie injectabilă
intravenoasă/perfuzabilă
este utilizat pentru:

tratamentul şi prevenirea ritmului cardiac neregulat (aritmii)

tratamentul infarctului miocardic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
BETALOC
NU UTILIZAŢI BETALOC SOLUŢIE INJECTABILĂ
INTRAVENOASĂ/PERFUZABILĂ:

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tartrat de metoprolol sau
alte medicamente beta-blocante

dacă aveţi b

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETALOC 5 mg/5 ml soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml soluţie injectabilă conţine tartrat de metoprolol 5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă.
Soluţie limpede incoloră
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Betaloc soluţie injectabilă _
intravenoasă
_/perfuzabilă_
este indicat în:
- Tahiaritmia supraventriculară;
-profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice.
-tahiaritmia şi durerea, dacă s-a suspectat sau diagnosticat
infarctul miocardic.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Tahicardia supraventriculară: _
Iniţial se administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă
_Betaloc soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă_
)
intravenos lent, 1-2 mg pe minut. Doza poate fi repetată la intervale
de 5 minute până la obţinerea unui
răspuns terapeutic eficient. În general o doză totală de 10-15 mg
este suficientă.
Doza maximă recomandată este de 20 mg (20 ml
_Betaloc, soluţie injectabilă intravenoasă/perfuzabilă, _
4
fiole).
_Profilaxia şi tratamentul ischemiei miocardice, tahiaritmiei şi al
durerii în infarctul miocardic acut:_
Se
administrează 5 mg metoprolol tartrat (1 fiolă Betaloc, soluţie
injectabilă intravenoasă/perfuzabilă),
intravenos. Doza poate fi repetată la fiecare 2 minute până la o
doză totală maximă de 15 mg. Tratamentul pe
cale orală trebuie să înceapă la 15 minute după administrarea
intravenoasă, cu 50 mg la fiecare 6 ore, timp de
48 de ore.
Pentru informaţii privind situaţiile în care acest tratament nu
trebuie iniţiat, vezi pct. 4.3 şi 4.4.
2
_Insuficienţă renală _
Rata de eliminare nu este afectată semnificativ de disfuncţiiile
renale şi de aceea ajustarea dozei nu este
necesară în cazul insu