Betamaks 200 mg comprimate filmate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Sulpiridum

Disponibil de la:

Grindeks SA

Codul ATC:

N05AL01

INN (nume internaţional):

Sulpiridum

Dozare:

200 mg

Forma farmaceutică:

comprimate filmate

Unități în pachet:

N30

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Grindeks SA, Letonia

Data de autorizare:

2015-08-18

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAMAKS 50 MG COMPRIMATE FILMATE
BETAMAKS 100 MG COMPRIMATE FILMATE
BETAMAKS 200 MG COMPRIMATE FILMATE
_Sulpiridă _
_ _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT,
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
_Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi. _
-
_Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. _
-
_Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l _
_daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
semne de boală ca _
_dumneavoastră. _
-
_Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau _
_farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest _
_prospect. Vezi pct. 4. _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este BETAMAKS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BETAMAKS
3. Cum să utilizaţi BETAMAKS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează BETAMAKS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE BETAMAKS 200 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Medicamentul
BETAMAKS
conţine
sulpiridă.
Sulpirida
aparţine
unui
grup
de
medicamente numite antipsihotice atipice şi ele se utilizează pentru
tratamentul
schizofreniei. La administrarea în doze mari medicamentul inhibă
simptomele de
psihoză (halucinaţii, delir) şi agresivitatea.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAMAKS
NU UTILIZAŢI BETAMAKS:
-
dacă sunteţi alergic la sulpiridă sau la oricare dintre celelalte
componente ale
acestui medicament (enumerate la punctul 6) ;
-
dacă aveţi feocromocitom (o tumoare benign a suprarenalelor, care
provoacă
creştere severă a tensiunii arteriale);
-
dacă aveţi porfirie acută (o boală înnăscută , care vă
afectează metabolismul);
-
dacă aveţi sistemul nervos central inhibat;
-
dacă aveţi stări sever

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETAMAKS 50 mg comprimate filmate
BETAMAKS 100 mg comprimate filmate
BETAMAKS 200 mg comprimate filmate
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 comprimat conţine 50 mg, 100 mg sau 200 mg sulpiridă
(_Sulpiridum_).
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat 50 mg conţine 17,9 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat filmat 100 mg conţine 5,7 mg lactoză monohidrat.
Fiecare comprimat filmat 200 mg conţine 11,4 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate.
Comprimate filmate rotunde biconvexe, de culoare albă sau practic
albă.
În secţiune transversală de culoare albă.
4. DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Schizofrenie.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Dozele se selectează individual, în funcţie de caracterul
afecţiunii şi simptome, luând
în consideraţie vârsta pacientului, masa corporal şi starea
generală.
Adulţi şi copii cu vârsta peste 14 ani
Doza iniţială recomandată constituie 200-400 mg de 2 ori pe zi. La
necesitatea doza
poate fi mărită. Doza maximă depinde de simptomele dominante:
-
în caz de simptome pozitive (halucinaţii, manie, tulburări de
gândire şi de
comportament), doza poate fi crescută până la 2,4 g pe zi;
-
în
cazul
simptomelor
negative
(insuficienţă
de
expresie
emoţională,
alogie,
insuficienţă de motivaţie şi de iniţiativă, apatie, depresie şi
izolare socială) – până
la 800 mg pe zi.
Se recomandă de administrat ultima doză nu mai târziu de orele
16.00, deoarece
acţiunea stimulantă a medicamentului poate cauza tulburări de somn.
_Copii cu vârsta sub 14 ani _
Experienţa de administrare la copiii cu vârsta sub 14 ani este
limitată, de aceea la
această categorie de vârstă sulpirida nu se administrează (vezi
pct. 4.3).
_Vârstnici _
Certificat de înregistrare al medicamentului - nr. 21947 din
19.08.2015
nr. 21945 din 19.08.2015
nr. 21946 din 19.08.2015
A