Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII (BISOPROLOLUM+ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
C07FX04
COMBINATII (BISOPROLOLUM+ACID ACETYLSALICYLICUM)
5mg/75mg
CAPS.
P6L
PHARMACEUTICAL WORKS POLPHARMA SA
BETABLOCANTE, ALTE COMBINATII
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9450/2016/01-11 _Anexa 1 _ _ _9451/2016/01-11 PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BETAPRES 5 MG/75 MG CAPSULE BETAPRES 10 MG/75 MG CAPSULE Fumarat de bisoprolol/acid acetilsalicilic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, sau farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră , sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ oriceposibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.Vezi punctul 4.4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Betapres şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betapres 3. Cum să utilizaţi Betapres 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Betapres 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BETAPRES ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Betapres capsule conţine două substanţe active: fumarat de bisoprolol şi acid acetilsalicilic. Bisoprolol aparţine unei clase de medicamente denumite betablocante. Acest medicament acţionează prin modificarea răspunsului organismului la unele impulsuri nervoase, în special în inimă şi are efectul de a scădea tensiunea arterială. Acidul acetilsalicilic are efect în prevenirea formării cheagurilor de sânge. Betapres capsule este utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari sau la pacienţii cu risc de afecţiuni ale inimii, trataţi anterior cu fiecare din componentele medicamentului în parte. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAPRES CAPSULE NU UTILIZAŢI Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9450/2016/01-11 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Betapres 5 mg/75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine fumarat de bisoprolol 5 mg şi acid acetilsalicilic 75 mg Excipient cu efect cunoscut: lecitina (din soia). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsule Capsule de culoare albă, inscripţionate cu 5/75, mărime 1. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii stabilizaţi anterior de componentele individuale ale medicamentului. Tratamentul anginei pectorale la pacienţii stabilizaţi anterior de componentele individuale ale medicamentului. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Mod de administrare Capsule pentru administrare pe cale orală. Se administrează o capsulă pe zi. Grupe speciale de pacienţi Vârstnici : în mod obişnuit nu este necesară ajustarea dozelor, dar doza de bisoprolol 5 mg pe zi poate fi adecvată pentru unii pacienţi. Insuficienţă renală sau hepatică: Din cauza conţinutului de acid acetilsalicilic, Betapres capsule este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă ( vezi pct. 4.3). Trebuie acordată atenţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Copii şi adolescenţi: nu afost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării de bisoprolol la copii şi adolescenţi. Prin urmare, capsulele cu bisoprolol şi acid acetilsalicilic nu trebuie utilizate la copii şi adolescenţi. 2 DURATA TRATAMENTULUI: ÎN GENERAL, TRATAMENTUL CU BISOPROLOL ESTE DE LUNGĂ DURATĂ. TRATAMENTUL CU BISOPROLOL NU TREBUIE ÎNTRERUPT BRUSC DEOARECE ACEASTA POATE DUCE LA AGRAVAREA TRANZITORIE A STĂRII DE SĂNĂTATE. TRATAMENTUL NU TREBUIE ÎNTRERUPT BRUSC ÎN SPECIAL LA PACIENŢII CU BOALĂ CARDIACĂ ISCHEMICĂ. SE RECOMANDĂ REDUCEREA TREPTATĂ A Citiți documentul complet