Betaserc 16 mg comprimate

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Betahistinum

Disponibil de la:

Abbott Healthcare Products B.V.

Codul ATC:

N07CA01

INN (nume internaţional):

Betahistinum

Dozare:

16 mg

Forma farmaceutică:

comprimate

Unități în pachet:

N15x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Mylan Laboratories SAS, Franţa

Data de autorizare:

2022-12-28

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
BETASERC 8 MG COMPRIMATE
BETASERC 16 MG COMPRIMATE
BETASERC 24 MG COMPRIMATE
_Diclorhidrat de betahistină _
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT, DEOARECE ACESTA CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
Acestea
includ
orice
posibile
reacţii
adverse
nemenţionate
în
acest
prospect. Vezi pct. 4.
_ _
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Betaserc şi pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Betaserc.
3. Cum să utilizaţi Betaserc.
4. Reacţii adverse posibile.
5. Cum se păstrează Betaserc.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE BETASERC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betaserc conţine betahistină. Betahistina poate intensifica
circulaţia sângelui la nivelul urechii
interne, de asemenea în tot creierul, asigura un efect terapeutic
benefic la nivelul sistemului
vestibular (sistemul vestibular asigură orientarea în spaţiu a
organismului).
-
Medicul dumneavoastră v-a prescris Betaserc pentru tratamentul
sindromului Ménière,
care se caracterizează prin trei simptome principale: ameţeli, care
sunt însoţite de greaţă
şi vărsături; pierderea auzului (surditate); zgomot în urechi.
-
Betaserc
este,
de
asemenea,
utilizat
pentru
tratamentul
simptomatic
al
vertijului
vestibular.
-
Eficacitatea
Betaserc
a
fost
demonstrată
în
studiile
efectuate
la
pacienţii
cu
vertij
vestibular şi boala Ménière, demonstrat prin reducerea
severităţii şi frecvenţei atacuri

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BETASERC 8 mg comprimate
BETASERC 16 mg comprimate
BETASERC 24 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIE CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg sau 16 mg, sau
24 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate 8 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare albă sau
aproape albă, cu margini teşite,
cu marcajul ”256” pe o parte a comprimatului.
Comprimate 16 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de
culoare albă sau aproape albă,
cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe
şi având marcajul ”267” pe ambele
părţi a liniei mediane; comprimatul poate fi divizat în două
părţi egale.
Comprimate 24 mg: comprimate rotunde, biconvexe, divizibile, de
culoare albă sau aproape albă,
cu margini teşite, prevăzute cu o linie mediană pe una din feţe
şi având marcajul ”289” pe ambele
părţi a liniei mediane; linia mediană are rolul de a facilita
ruperea comprimatului pentru a face mai
uşoară înghiţirea acestuia şi nu acela de a diviza comprimatul
în 2 părţi egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Sindromul Méniére, caracterizat prin trei simptome principale:
- vertij (cu greaţă / vărsături);
- pierderea auzului (dificultate în a auzi);
- tinitus.
Tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimate 8 mg, comprimate 16 mg: doza zilnică pentru adulţi este
de 24-48 mg, divizată în mod
egal pe parcursul zilei.
Comprimate 24 mg: doza zilnică pentru adulţi este de 48 mg,
divizată în mod egal pe parcursul
zilei.
_Comprimate 8 mg _
_Comprimate 16 mg _
_Comprimate 24 mg_
1-2 comprimate
de 3 ori pe zi
½–1 comprimat
de 3 ori pe zi
1 comprimate
de 2 ori pe zi
Mod de administrare:
Administrare orală. Comprimatele se înghit cu apă.
Doza trebuie selectată individual, în funcţie de efect.
Ameliorarea stării clinice poate fi observată un