BETAX 5 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BETAXOLOLUM

Disponibil de la:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codul ATC:

S01ED02

INN (nume internaţional):

BETAXOLOLUM

Dozare:

5mg/ml

Forma farmaceutică:

PIC. OFT.,SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE MEDICAMENTE BETABLOCANTE

Rezumat produs:

8520/2016/01 Cutie cu 1 flacon din PEJD, prevazut cu picurator din PEJD a 5 ml pic. oftalmice, sol.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATA NR. 8520/2016/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BETAX 5MG/ML PICĂTURI OFTALMICE, SOLUŢIE
Betaxolol sub formă de clorhidrat de betaxolol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Betax şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Betax
3.
Cum să utilizaţi Betax
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Betax
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BETAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Betax se utilizează pentru scăderea presiunii intraoculare crescute.
Această presiune crescută poate
determina o afecţiune numită glaucom.
PRESIUNEA INTRAOCULARĂ CRESCUTĂ
Globii oculari conţin un lichid apos care hrăneşte interiorul
ochiului. Acest lichid este permanent
eliminat din ochi şi în acelaşi timp un nou lichid este produs
pentru a-l înlocui. Dacă ochiul se umple
mai repede decât se goleşte, presiunea din interiorul său creşte.
Dacă această creştere este prea mare,
poate dăuna vederii.
Betax face parte dintr-un grup de medicamente pentru glaucom, denumite
beta-blocante. Este eficace
în scăderea presiunii lichidului din ochiul/ochii dumneavoastră.
Poate fi utilizat singur în tratament sau
împreună cu alte picături pentru ochi, care de asemenea reduc
presiunea intraoculară.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BETAX

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8520/2016/01_ _ _Anexa 2 _
_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Betax 5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml soluţie conţine 5 mg betaxolol (sub formă de clorhidrat de
betaxolol).
Fiecare mililitru picături oftalmice soluţie conţine 32 de
picături.
O picătură conţine 0,156 mg betaxolol.
Excipient cu efect cunoscut:
Un ml soluţie conţine clorură de benzalconiu 0,1 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături oftalmice, soluţie.
Soluţie limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei este cuprins în intervalul 4,0 – 8,0 şi
osmolalitatea este cuprinsă în intervalul 270 – 330
mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Reducerea presiunii intraoculare crescute la pacienţii cu:

hipertensiune intraoculară,

glaucom cronic cu unghi deschis.
Poate fi folosit în monoterapie sau asociat cu alte medicamente
antiglaucomatoase.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Betax este destinat exclusiv administrării topice oftalmice.
Doze
_Adulţi, inclusiv vârstnici _
Doza recomandată este de o picătură Betax în sacul conjunctival al
ochiului afectat (ochilor afectaţi),
de două ori pe zi. La unii pacienţi, efectul de scădere a presiunii
intraoculare ca răspuns la tratamentul
cu Betax poate necesita câteva săptămâni până la stabilizare. Se
recomandă monitorizarea cu atenţie a
pacienţilor cu glaucom.
Dacă presiunea intraoculară a pacientului nu poate fi controlată
adecvat la aceste doze, se poate institui
tratament asociat cu pilocarpină şi alte miotice şi/sau adrenalină
(epinefrină) şi/sau inhibitori ai
anhidrazei carbonice sau analogi de prostaglandine. Dacă se
administrează mai mult de un
2
medicament cu administrare topică oftalmică, celelalte medicamente
trebuie administrate separat la
interval de cel puţin 5 minute.
_ _
_Copii şi adolescenţi _
Siguranţ