BIAZOL 10 mg/g

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

BIFONAZOLUM

Disponibil de la:

GEDEON RICHTER ROMANIA SA - ROMANIA

Codul ATC:

D01AC10

INN (nume internaţional):

BIFONAZOLUM

Dozare:

10mg/g

Forma farmaceutică:

CREMA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIFUNGICE PENTRU UZ TOPIC DERIVATI DE IMIDAZOL SI TRIAZOL

Rezumat produs:

12498/2019/01 Cutie cu 1 tub din Al x 15 g crema; 7392/2006/01 Cutie x 1 tub x 15 g crema;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 _ Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
BIAZOL 10 MG/G CREMĂ
Bifonazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Biazol şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Biazol
3.
Cum să utilizaţi Biazol
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biazol
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIAZOL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Biazol aparţine unui grup de medicamente numite antimicotice, care
acţionează împotriva bolilor de piele
provocate de fungi (ciuperci).
Biazol este indicat în infecţiile cauzate de diferite tipuri de
ciuperci, localizate în diferite regiuni ale
corpului:
-
infecţii micotice, în special la nivel interdigital (
_Tinea pedis, Tinea manus_
);
-
infecţii micotice la nivelul trunchiului (
_Tinea corporis_
);
-
infecţii micotice ale pliurilor pielii
(
_Tinea cruris_
);
-
infecţii ale pielii şi ale mucoasei genitale cu
_Candida_
;
-
_pityriasis versicolor_
;
-
eritrasmă (infecţie bacteriană a pielii la nivel axilar şi
inghinal).
_ _
Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINT

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12498/2019/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIAZOL 10 mg/g cremă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
100 g cremă conţin bifonazol 1 g.
Excipient cu efect cunoscut: alcool cetostearilic 10 g pe 100 g
cremă.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Cremă
Masă omogenă, cu aspect cremos, fără picături sau aglomerări de
particule, de culoare albă, fără
miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
În afecţiuni cutanate provocate de dermatofiţi: micoze
interdigitale (Tinea pedis, Tinea manus),
micoze ale trunchiului (Tinea corporis), micoze ale plicilor
cutanate(Tinea cruris). De asemenea, în
tratamentul candidozelor cutanate şi ale mucoasei genitale
superficiale, pityriasisului versicolor şi
erythrasmei.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Biazol 10 mg/g cremă se aplică o dată pe zi pe zona afectată, în
strat subţire, prin masaj uşor, de
preferat seara înainte de culcare. Înainte de aplicarea cremei se
curăță și se usucă zonele afectate.
Durata tratamentului depinde de tipul infecţiei şi de localizarea
acesteia; în general 2-3 săptămâni în
cazul dermatomicozei, 2-3 săptămâni în cazul candidozei, 2
săptămâni în cazul pityriasis versicolor şi
erythrasma.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
În cazul apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate tratamentul se
întrerupe.
În cazul administrării la nivelul unor zone cutanate întinse sau cu
leziuni sau la sugari (datorită
raportului suprafață corporală/greutate și datorită efectului
ocluziv al scutecelor), datorită riscului
potențial de toxicitate hepatică, se recomandă prudență.
2
Se recomandă evitarea utilizării săpunului cu pH acid în
infecțiile cu
_Candida_
, deoarece favoriz