BIOFEN 100mg/5ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IBUPROFENUM

Disponibil de la:

PINEWOOD LABORATORIES LIMITED - IRLANDA

Codul ATC:

M01AE01

INN (nume internaţional):

IBUPROFENUM

Dozare:

100mg/5ml

Forma farmaceutică:

SUSP. ORALA

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

687/2008/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100 ml susp. orala + lingurita dozatoare dubla a 2,5 ml si 5 ml;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 687/2008/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFEN 100 MG/5 ML SUSPENSIE ORALĂ
Ibuprofen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT, DEOARECE EL
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală. Cu
toate acestea, este necesar să utilizaţi
Biofen cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
-
Trebuie să vă prezentaţi la medic dacă simptomele se
înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3
zile pentru copii cu vârsta mai mare de 6 luni sau după 24 de ore
pentru copii cu vârsta între 3 şi
6 luni
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Biofen şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să utilizaţi Biofen
3.
Cum să utilizaţi Biofen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Biofen
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE BIOFEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ.
Biofen conţine ibuprofen, substanţă care aparţine clasei de
medicamente numite antiinflamatore
nesteroidiene (AINS). AINS modifică răspunsul organismului la
durere, inflamaţie şi febră.
Biofen este utilizat pentru a ameliora febra şi durerea la sugari şi
copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani.
Biofen ameliorează febra care poate să apară după vaccinare sau
febra care apare în cadrul diverselor
afecţiuni.
Biofen ameliorează durerea uşoară sau moderată (durere în gât,
durere de dinţi sau durerea
determinată de apariţia dinţilor, durere de cap şi alte tipuri de
durere, cum sunt cele asociate luxaţiilor,
inflamaţiilor de la nivelul urechii etc).
2.
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFEN
NU ADMINISTRAŢI BIOFE

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 687/2008/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Biofen 100 mg/5 ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare mililitru suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg.
5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg.
Excipienţi: maltitol lichid (E 965) 1447,5 mg, p-hidroximetil benzoat
de sodiu 9,0 mg şi p-
hidroxipropil benzoat de sodiu 1,0 mg per 5 ml suspensie orală.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală.
Suspensie omogenă, de culoare albă, cu gust şi miros de căpşuni.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Ameliorarea simptomatică a febrei, inclusiv a febrei post-imunizare
şi a durerilor de intensitate
moderată, cum este durerea în gât, durerea asociată erupţiei
dentare, dureri dentare, otalgie, cefalee şi
durerea asociată luxaţiilor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Durere sau febră
Doza zilnică recomandată de Biofen este de 20-30 mg ibuprofen/kg
administrată pe cale orală, în mai
multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează
următoarele doze, utilizând linguriţa
dozatoare:
Sugari cu vârsta între 3-12 luni
Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală
Biofen), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 1-3 ani
Doza recomandată este de 100 mg ibuprofen (5 ml suspensie orală
Biofen), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 4-6 ani
Doza recomandată este de 150 mg ibuprofen (7,5 ml suspensie orală
Biofen), de 3 ori pe zi.
Copii cu vârsta între 7-9 ani
Doza recomandată este de 200 mg ibuprofen (10 ml suspensie orală
Biofen), de 3 ori pe zi.
2
Copii cu vârsta între 10-12 ani
Doza recomandată este de 250 mg ibuprofen (15 ml suspensie orală
Biofen), de 3 ori pe zi.
Profilul de siguranţă şi de eficacitate în cazul administrării
Biofen suspensie orală la copii cu vârsta
sub 3 luni nu a fost stabilit. Ca urmare, nu se recomand