BIOFEN PLUS 200 mg+12,80 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

M01AE51

INN (nume internaţional):

COMBINATII (IBUPROFENUM+CODEINUM)

Dozare:

200mg+12,80mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC

Rezumat produs:

15006/2023/02 Cutie cu 2 blist. Al/PVC-PVDC opac x 10 compr. film.; 15006/2023/01 Cutie cu 1 blist. Al/PVC-PVDC opac x 10 compr. film.

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15006/2023/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIOFEN PLUS 200 mg/12,8 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine 200 mg ibuprofen şi 12,8 mg fosfat
de codeină hemihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate rotunde, biconvexe de culoare albă, cu diametrul
de aproximativ 12 mm, iar
înălțimea de aproximativ 6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Adulţi
Biofen Plus este indicat pentru calmarea cefaleei, durerilor
menstruale, dentare, lombalgiilor, durerilor
reumatice şi musculare, în migrenă şi nevralgii, reducerea febrei
şi simptomelor din coriză şi gripă.
Copii
Biofen Plus este indicat la pacienţi cu vârsta peste 12 ani pentru
tratamentul durerilor acute moderate,
care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt
paracetamolul sau ibuprofenul (în
monoterapie).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru administare orală.
Trebuie utilizată cea mai mică doză eficace pentru cea mai scurtă
perioadă necesară controlării
simptomelor (vezi pct. 4.4).
Durata tratamentului trebuie limitată la 3 zile, iar dacă nu se
obţine ameliorarea eficientă a durerii,
pacienţii/persoanele care îi îngrijesc trebuie sfătuiţi să se
adreseze unui medic.
2
Doze recomandate:
Adulţi, vârstnici şi copii peste 12 ani: 1 sau 2 comprimate filmate
Biofen Plus la intervale de 4 - 6 ore.
Este necesar un interval de minim patru ore între doze, iar doza
ADMINISTRATĂ NU TREBUIE SĂ
DEPĂŞEASCĂ 6 COMPRIMATE FILMATE BIOFEN PLUS ÎN 24 DE ORE
. Doza zilnică maximă recomandată nu
trebuie depăşită.
Copii sub 12 ani:
Combinaţia ibuprofen-codeină nu trebuie utilizată la copii cu
vârsta sub 12 ani, din cauza riscului de
toxicitate la opioide, ca urmare a m