Bioflu 250 mg/30 mg/10 mg capsule moi

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Paracetamolum + Pseudoephedrinum + Dextromethorphanum

Disponibil de la:

Biofarm S.A.

Codul ATC:

R05DA20

INN (nume internaţional):

Paracetamolum + Pseudoephedrinum + Dextromethorphanum

Dozare:

250 mg/30 mg/10 mg

Forma farmaceutică:

capsule moi

Unități în pachet:

N8x1

Tip de prescriptie medicala:

fără prescripție

Produs de:

Biofarm S.A., România

Data de autorizare:

2019-03-05

Prospect

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFLU CAPSULE MOI
Paracetamol/Clorhidrat de pseudoefedrină/Bromhidrat de dextrometorfan
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE EL CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului. -
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau sfaturi.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului. Acestea
includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1
.
Ce este Bioflu capsule moi
_ _
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Bioflu capsule moi
3.
Cum să utilizaţi Bioflu capsule moi
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bioflu capsule moi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI
ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi
febrei asociate bolilor tractului
respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI
NU UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI_ _
- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de
pseudoefedrină, bromhidrat de
dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale
_ _
Bioflu capsule moi;
- dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin
tratament, boală coronariană gravă sau
tulburări de ritm cardiac;
- dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;
- dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;
- dacă aveţi insuficienţă respirato

Caracteristicilor produsului

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de
pseudoefedrină 30,00 mg şi bromhidrat de
dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la bromhidrat de dextrometorfan
anhidru 10,00 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 39,3805 mg, p-hidroxibenzoat
de metil 0,6893 mg şi tartrazină (E
102) 0,0444 mg.
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale
Capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie
vâscoasă limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi
febrei asociate afecţiunilor tractului
respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi_
: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi.
Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.
Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică
de 12 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3.
CONTRAINDICAŢII
- Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină,
bromhidrat de dextrometorfan sau la
oricare dintre excipienţi;
- Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament,
boală coronariană gravă sau tulburări de
ritm cardiac;
- Antecedente de accident vascular cerebral;
- Tusea din astmul bronşic;
- Insuficienţă respiratorie;
- Insuficienţă hepatocelulară;
- Insuficienţă renală severă;
- Diabet zaharat;
- Hipertiroidie;
- Glaucom cu unghi închis;
- Epilepsie, convulsii în antecedente;
- Sarcina şi alăptarea;
- Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază;
- Inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau
în termen de 14 zile de la