BIOFLU BABY 120 mg/5 ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PARACETAMOLUM

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

N02BE01

INN (nume internaţional):

PARACETAMOLUM

Dozare:

120mg/5ml

Forma farmaceutică:

SIROP

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Rezumat produs:

12139/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sirop+ masura dozatoare (capac dozator) cu gradatii intre 2,5-20 ml; 12139/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml sirop+masura dozatoare (capac dozator) cu gradatii intre 2,5-20 ml; 3469/2011/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna + masura dozatoare x 100 ml sirop; 3469/2011/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna + masura dozatoare x 100 ml sirop;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12139/2019/01-02 _Anexa 1_
PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFLU BABY 120 MG/5 ML SIROP
Paracetamol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este BIOFLU BABY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați BIOFLU BABY
3.
Cum să utilizați BIOFLU BABY
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIOFLU BABY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1. CE ESTE BIOFLU BABY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Acest medicament conţine paracetamol. Se utilizează pentru
tratamentul eficace al durerilor de
intensitate uşoară până la moderată, de exemplu dureri de dinţi,
dureri de cap, dureri în gât, dureri
musculare, articulare şi osoase. De asemenea, este indicat pentru
scăderea febrei asociate diferitelor
afecţiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale
copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion
şi vărsat de vânt), afecţiuni ORL, febră după vaccinare.
Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni şi 12 ani.
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai
rău, trebuie să vă adresați unui medic
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU BABY
NU ADMINISTRAŢI COPILULUI DUMN

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12139/2019/01-02 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIOFLU BABY 120 mg/5 ml sirop
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
5 ml sirop conţin
_ _
paracetamol 120 mg.
Excipient cu efect cunoscut: un ml sirop conţine zahăr 0,35 g.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Sirop
Lichid siropos limpede, de culoare brună, cu miros caracteristic
aromelor de portocale şi cireşe şi gust
dulce amărui.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al durerii şi al stărilor febrile la copii
cu vârsta cuprinsă între 0 luni şi 12 ani:
-
febra asociată bolii infecto-contagioase ale copilăriei (de exemplu:
varicelă, tuse convulsivă,
rujeolă sau parotidită epidemică), afecţiuni ORL, hipertermia
consecutivă vaccinării;
-
durere de intensitate uşoară până la moderată cu diferite
localizări de exemplu: cefalee,
migrenă, durerea din timpul erupţiei dentare, dureri de dinţi,
dureri în gât, dureri musculo-
scheletice şi articulare.
4.2
.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea
corporală: 10 - 15 mg paracetamol/kg.
În funcţie de vârsta şi greutatea copilului se recomandă
următoarele doze:
COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 0 - 3 LUNI
: 2,5 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după
vaccinare, alte cauze de febră şi/sau durere), numai la recomandarea
medicului (10 mg/kg şi doză;
dacă pacientul este icteric doza trebuie scăzută la 5 mg/kg şi
doză). La nevoie, se mai poate administra
o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu
greutatea mai mare de 4 kg şi care
nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de
sarcină).
COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 3 – 12 LUNI
: 2,5 - 5 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 - 4 ori pe zi.
COPII CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE 1 - 6 ANI
: 5 - 10 ml (120 – 240 mg paraceta