Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BIOFARM S.A. - ROMANIA
R05DA20
COMBINATII
SIROP
OTC
BIOFARM S.A. - ROMANIA
ANTITUSIVE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI
12167/2019/02 Cutie cu 1 flac. din PET de culoare bruna x 100 ml sirop prevazut si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml; 12167/2019/01 Cutie cu 1 flac. din sticla de culoare bruna x 100 ml sirop prevazut si o masura dozatoare din PP cu gradatii de la 2,5 ml-20 ml; 1409/2009/02 Cutie x 1 flac. din PET x 100ml sirop prevazut cu masura dozatoare; 1409/2009/01 Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 100ml sirop prevazut cu masura dozatoare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP Paracetamol/Bromhidrat de dextrometorfan anhidru/Clorhidrat de pseudoefedrină/Maleat de clorfeniramină CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Bioflu Plus Junior și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu Plus Junior 3. Cum să utilizați Bioflu Plus Junior 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Bioflu Plus Junior 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Bioflu Plus Junior sirop este o combinaţie de medicamente utilizate pentru tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu sinuzite, rinite, faringite, bronşite). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP NU UTILIZAŢI BIOFLU PLUS JUNIOR SIROP: - dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan anhidru, maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre celelalte componente ale Bioflu Plus Junior sirop; - dacă copilul dumneavoastră are hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament sau tulburări de ritm cardiac; - da Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12167/2019/01-02 _Anexa 2 _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bioflu Plus Junior sirop 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 5 ml sirop conţin paracetamol 160 mg, bromhidrat de dextrometorfan anhidru 7,5 mg, clorhidrat de pseudoefedrină 15 mg şi maleat de clorfeniramină 1 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare 5 ml sirop conţin zahăr 1750,0 mg, Amarant (E 123) 0,5 mg, potasiu 0,14 mmol şi sodiu 0,12 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Sirop Lichid siropos, limpede, de culoare roşie, cu gust dulce-amărui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi febrei asociate afecţiunilor tractului respirator (de exemplu: sinuzite, rinite, faringite, bronşite). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Copii cu vârsta între 6 şi 12 ani: 10 ml la fiecare 6 ore (nu se va depăşi doza totală de 40 ml în 24 ore). Nu se recomandă utilizarea Bioflu Plus Junior sirop la copiii cu vârsta mai mică de 6 ani. Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile). 4.3 CONTRAINDICAŢII - Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină, bromhidrat de dextrometorfan, maleat de clorfeniramină sau la oricare dintre excipienţi; - Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament, tulburări de ritm cardiac; - Antecedente de accident vascular cerebral; - Tusea din astmul bronşic şi tusea productivă; - Insuficienţă respiratorie; - Insuficienţă hepatocelulară; - Insuficienţă renală severă; - Diabet zaharat; 2 - Hipertiroidie; - Glaucom cu unghi închis; - Epilepsie, convulsii în antecedente; - Obstrucţie piloro-duodenală; - Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază; - Copii cu vârsta mai mică de 6 ani; 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Tusea productivă este o componentă fundamentală a mecanismului Citiți documentul complet