BIOFLU

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (PARACETAMOLUM+PSEUDOEPHEDRINUM+DEXTROMETHORPHANUM)

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

R05DA20

INN (nume internaţional):

COMBINATII (PARACETAMOLUM+PSEUDOEPHEDRINUM+DEXTROMETHORPHANUM)

Dozare:

250mg/30mg/10mg

Forma farmaceutică:

CAPS. MOI

Tip de prescriptie medicala:

OTC

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTITUSIVE, EXCL.COMBINATII CU EXPECTORANTE ALCALOIZI DIN OPIU SI DERIVATI

Rezumat produs:

12140/2019/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al cu 8 caps. moi; 12140/2019/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 caps. moi; 585/2008/02 Cutie cu 1 blist. PVC/Al cu 8 caps. moi; 585/2008/01 Cutie cu 2 blist. Al/PVC x 8 caps. moi;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIOFLU CAPSULE MOI
Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină/bromhidrat de dextrometorfan
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din
acest prospect sau indicațiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații
sau recomandări.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Bioflu capsule moi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Bioflu capsule moi
3.
Cum să utilizați Bioflu capsule moi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Bioflu capsule moi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE BIOFLU CAPSULE MOI ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi
febrei asociate bolilor tractului
respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite, bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIOFLU CAPSULE MOI
NU UTILIZAŢI BIOFLU
CAPSULE MOI
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, clorhidrat de
pseudoefedrină, bromhidrat de
dextrometorfan sau la oricare dintre celelalte componente ale
Bioflu capsule moi;
-
dacă aveţi hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin
tratament, boală coronariană gravă
sau tulburări de ritm cardiac;
-
dacă aţi avut în trecut accident vascular cerebral;
-
dacă aveţi astm bronşic şi tuşiţi;
-
dacă aveţi insuficienţă respiratorie;
-
da

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12140/2019/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Bioflu capsule moi
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O capsulă moale conţine paracetamol 250,00 mg, clorhidrat de
pseudoefedrină 30,00 mg şi bromhidrat
de dextrometorfan 10,51 mg corespunzător la
_ _
bromhidrat de dextrometorfan anhidru 10,00 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: sorbitol 39,3805 mg, p-hidroxibenzoat
de metil 0,6893 mg şi tartrazină
(E 102) 0,0444 mg
Pentru lista completă a excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă moale.
Capsule moi, ovale, de culoare verde care conţin o soluţie
vâscoasă limpede.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic al congestiei nazale, tusei neproductive şi
febrei asociate afecţiunilor
tractului respirator (de exemplu, sinuzite, rinite, faringite,
bronşite).
Tratament simptomatic în răceală şi gripă.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Adulţi şi adolescenţi_
: doza uzuală este de 1-2 capsule moi de 4 ori pe zi.
Nu se va depăşi doza maximă de 8 capsule moi pe zi.
Nu se administrează Bioflu capsule moi copiilor cu vârsta mai mică
de 12 ani.
Durata tratamentului trebuie să fie scurtă (maxim 5 zile).
4.3
CONTRAINDICAŢII
-
Hipersensibilitate la paracetamol, clorhidrat de pseudoefedrină,
bromhidrat de dextrometorfan
sau la oricare dintre excipienţi,
-
Hipertensiune arterială severă sau necontrolată prin tratament,
boală coronariană gravă, tulburări
de ritm cardiac,
-
Antecedente de accident vascular cerebral,
-
Tusea din astmul bronşic,
2
-
Insuficienţă respiratorie,
-
Insuficienţă hepatocelulară,
-
Insuficienţă renală severă,
-
Diabet zaharat,
-
Hipertiroidie,
-
Glaucom cu unghi închis,
-
Epilepsie, convulsii în antecedente,
-
Sarcina şi alăptarea,
-
Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază,
-
Inhibitori de monoaminooxidază (în administrarea concomitentă sau
în termen de 14 zile d