BIORINIL 0,5mg/1 mg/ ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII (BETAMETHASONUM+TETRYZOLINUM)

Disponibil de la:

FARMILA-THEA FARMACEUTICI S.P.A. - ITALIA

Codul ATC:

R01ADN1

INN (nume internaţional):

COMBINATII (BETAMETHASONUM+TETRYZOLINUM)

Dozare:

0,5mg/1mg/ml

Forma farmaceutică:

SPRAY NAZ.,SUSP.

Tip de prescriptie medicala:

PRF

Produs de:

THEA FARMA S.P.A. - ITALIA

Grupul Terapeutică:

DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIZI

Rezumat produs:

7569/2015/01 Cutie cu 1 flacon din PEJD opac, de culoare alba x 10 ml spray nazal, susp., prevazut cu nebulizator din PE de culoare alb-opac;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT : INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BIORINIL 0,5 MG/1 MG/ ML SPRAY NAZAL, SUSPENSI
e
Betametazonă/ clorhidrat de tetrizolină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4..
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este BIORINIL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi BIORINIL
3.
Cum să utilizaţi BIORINIL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează BIORINIL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BIORINIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BIORINIL conţine două substanţe active, betametazonă, ce face
parte dintr-un grup de medicamente
numiă corticoteroizi şi care prezintă acţiune antiiflamatorie
puternică; şi clorhidrat de tetrizolină, care
aparţine unui grup de medicamente numită simptatomimetice care
ajută la decongestionarea mucoasei
nasului prin efectul de constricţie asupra vaselor de sânge.
Biorinil este indicat în rinite acute şi
subacute (inflamaţii ale mucoasei nasului), sinuzite (inflamaţii ale
sinusurilor), rinofaringite (inflamaţii
ale nasului şi faringelui).
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI BIORINIL
NU UTILIZAŢI BIORINIL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la betametazonă, la orice alt
corticosteroid, la clorhidratul de
tetrizolină sau la oricare dintre

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7569/2015/01 _Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
BIORINIL 0,5 mg/1 mg/ ml
spray nazal, suspensie
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un flacon cu 10 ml spray nazal, suspensie, conţine betametazonă
0,005 g şi clorhidrat de tetrizolină
0,01 g.
Excipienţi cu efect cunoscut: clorură de benzalconiu soluţie 50%
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Spray nazal
Suspensie albă, omogenă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Rinite acute şi subacute, sinuzite, rinofaringite.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Se administrează 1-2 pufuri în fiecare nară de 3 - 4 ori pe zi.
Fiecare puf conţine 0,08 ml
medicament.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la una dintre componentele medicamentului, rinită
atrofică, glaucom, hipertrofie de
prostată, afecţiuni cardiace grave, hipertensiune, hipertiroidism,
insuficienţa renală gravă, tuberculoză,
infecţii micotice şi virale ale mucoasei.
Copii sub 2 ani.
Medicamentul nu se administrează în timpul sau după 2 săptămâni
de la tratamentul cu antidepresive.
Tratament cu IMAO.
4.4
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor
administraţi nazal, în special în cazul
utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte au
probabilitate mai redusă de apariţie decât în
cazul administrării orale de corticosteroizi şi prezintă
variabilitate între pacienţi şi între diferiţi
corticosteroizi. Potenţialele reacţii adverse sistemice includ
sindromul Cushing, caracteristici
2
Cushingoide, supresia corticosuprarenalei, retard de creştere la
copii şi adolescenţi, scăderea densităţii
minerale osoase, cataractă, glaucom şi mult mai rar un spectru de
reacţii psihologice sau
comportamentale incluzând hiperactivitate psihomotorie, tulburări de
somn, anxietate, depresie sau
agresiune (în