Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PHENYLEPHRINUM
SINTETICA GMBH - GERMANIA
C01CA06
PHENYLEPHRINUM
0,1mg/ml
SOL INJ./PERF.
PR
SINTETICA GMBH - GERMANIA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
14478/2022/02 Cutie cu un flac. din sticla incolora cu 50 ml sol. inj./perf.; 14478/2022/01 Cutie cu 10 fiole de 5 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere care contin 5 ml sol. perf.; 12821/2019/01 Cutie cu 10 fiole de 5 ml din sticla incolora tip I prevazute cu punct de rupere care contin 5 ml sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.14478/2022/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR Biorphen 0,1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de fenilefrină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Biorphen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Biorphen 3. Cum să utilizaţi Biorphen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Biorphen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE BIORPHEN ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Biorphen conține clorhidrat de fenilefrină, care aparține unei clase de medicamente cunoscute ca stimulante cardiace adrenergice. Crește tensiunea arterială prin vasoconstricție. Biorphen este utilizat pentru a trata tensiunea arterială mică în timpul anesteziei spinale, epidurale și generale la adulți. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BIORPHEN BIORPHEN NU TREBUIE SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT: - dacă sunteți alergic la clorhidrat de fenilefrină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) - dacă aveți tensiune arterială mare sau o boală vasculară periferică (circulație sanguină slabă) - dacă aveți o tiroidă hiperactivă - dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) utilizați pen Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14478/2022/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI _ _ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Biorphen 0,1 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ 1ml soluție injectabilă/perfuzabilă conține 0,1 mg clorhidrat de fenilefrină care corespund la 0,08 mg de fenilefrină. 1 fiolă de 5 ml conține 0,5 mg de clorhidrat de fenilefrină care corespund la 0,4 mg de fenilefrină. 1 flacon de 50 ml conține 5 mg clorhidrat de fenilefrină care corespund la 4 mg de fenilefrină. Excipienți cu efect cunoscut: 1 fiolă de 5 ml conține sodiu 0,77 mmol (sau 17,7 mg). Fiecare flacon de 50 ml conține sodiu 7,7 mmol (sau 177 mg). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă Soluție injectabilă/perfuzabilă Soluție limpede și transparentă, fără particule vizibile. pH 3,0-5,0. Osmolaritatea: 270 până la 300 mOsm/l. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Biorphen este indicat pentru tratamentul hipotensiunii arteriale în timpul rahianesteziei, anesteziei epidurale sau generale la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE _Doze:_ Adulți: _Administrare injectabilă intravenoasă în bolus: _ Doza uzuală este de 50 µg fenilefrină, care poate fi repetată până la obținerea efectului dorit. În hipotensiunea severă, dozele pot fi crescute fără a depăși 100 µg per bolus. _Perfuzie continuă: _ Doza inițială de fenilefrină este de 25 până la 50 µg/min. Doza poate fi crescută sau scăzută pentru a menține tensiunea arterială sistolică aproape de valoarea normală. Dozele cuprinse între 25 și 100 µg/min sunt de obicei eficace. Pacienți cu insuficiență renală: La pacienții cu insuficiență renală pot fi necesare doze mai mici de fenilefrină. 2 Pacienți cu insuficiență hepatică: La pacienții cu ciroză hepatică pot fi necesare doze mai mari de fenilefrină. Vârstnici : Administrarea la pacien Citiți documentul complet